55世纪

一致性评价大爆发!科伦、齐鲁、石四药领跑

2024-01-26 17:11
news.PharmNet.com.cn 2024-01-26 米内网 字号:放大 正常

  近年来 ,仿制药一致性评价事情推进如火如荼 。米内网数据显示 ,2023年四序度有近800个受理号通过/视同通过一致性评价 ,涉及品种凌驾300个 ,全身用抗熏染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药等5个治疗大类是过评“大户” ,15个品种火热 ,包括硝苯地平控释片、注射用头孢噻肟钠等重磅品种 。整年来看 ,过评受理号凌驾2500个 ,涉及品种凌驾700个 ,企业集团凌驾600家 ,科伦药业、齐鲁制药、石家庄四药领跑 。
  四序度过评立异高 ,5大类药物成“香饽饽”
  2023年Q1-Q4过评受理号情形
  2023年一季度和二季度过评受理号数目均凌驾700个(以审评结论日期计) ,三季度有所回落 ,而四序度则大幅回升 ,受理号有近800个 ,涉及品种凌驾300个 ,同时也是整年过评受理号最多的季度 。
  2023年Q4过评品种治疗大类情形
  全身用抗熏染药物、心脑血管系统药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、血液和造血系统药物5个治疗大类是过评“大户” ,其中 ,全身用抗熏染药物和心脑血管系统药物均有凌驾50个品种 。
  从剂型来看 ,注射剂最多 ,有143个品种 ,其次是片剂 ,有129个品种 。
  15个产品“扎堆”过评 ,乐普、复星……猛攻50亿大品种
  2023年Q4过评企业数5家及以上的品种(以集团计)
  注:缺乏1亿元以*体现
  15个产品有5家及以上企业过评 ,盐酸乌拉地尔注射液和胞磷胆碱钠注射液过评企业最多 ,均有9家 。从销售规模来看 ,在2022年中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院(简称中国公立医疗机构)终端有10个过亿元产品 ,硝苯地平控释片50亿元级别的重磅品种 ,注射用头孢噻肟钠销售规模凌驾20亿元 ,盐酸乌拉地尔注射液、注射用哌拉西林钠、沙库巴曲缬沙坦钠片均是10亿元级别的大品种 。
  硝苯地平控释片是中国公立医疗机构终端高血压化药TOP1产品 ,有22家企业拥有生产批文 ,其中21家过评 。2020年 ,南京易亨制药拿下首家过评;2021年 ,青岛百洋制药、合肥立方制药等4家过评;2022年 ,广州一品红制药、扬子江药业集团等6家过评;2023年则多达10家 ,单第四序度就有乐普医疗、复星医药、烟台鲁银药业等6家过评 。现在 ,鲁南制药、亚宝药业等7家企业均以仿制4类报产在审 ,获批后视同过评 。
  注射用头孢噻肟钠是中国公立医疗机构终端抗细菌化药TOP7产品 ,85家企业拥有生产批文 ,其中23家过评 。2021年有金城医药、南京恩泰医药等5家过评;2022年有瑞阳制药、国药集团等8家过评 ,2023年有信立泰、悦康药业等10家过评 。现在 ,安徽先锋制药、金鸿药业等10家的一致性评价增补申请在审 。
  科伦、齐鲁、石四药领跑2023年过评榜 ,倍特火热
  近5年通过/视同通过一致性评价受理号和涉及品种数目情形
  近年来 ,仿制药一致性评价事情推进如火如荼 ,米内网数据显示 ,2023年凌驾2500个受理号通过/视同通过一致性评价 ,涉及品种凌驾700个 ,企业集团凌驾600家 。从过评受理号申请类型来看 ,新分类占比凌驾65% 。
  2023年过评品种数目TOP5企业(以集团计)
  科伦药业和齐鲁制药均有凌驾40个品种过评 ,石家庄四药、华润医药和倍特药业均有30个及以上品种过评 。
  科伦药业在2023年通过/视同通过一致性评价品种数目最多 ,其中 ,氢溴酸替格列汀片、胞磷胆碱钠注射液、乳酸钠林格注射液、注射用头孢西丁钠葡萄糖注射液、复方电解质注射液(Ⅱ)等均为首家过评 。从治疗大类来看 ,全身用抗熏染药物最多 ,其次是血液和造血系统药物 ,均凌驾10个 。
  倍特药业在2023年有30个品种通过/视同通过一致性评价 ,其中 ,碘普罗胺注射液、达可替尼片、利匹韦林片等均为首家过评 。从治疗大类来看 ,全身用抗熏染药物最多 ,有8个;呼吸系统用药、心脑血管系统药物和消化系统及代谢药各有5个 。
  别的 ,正大制药、扬子江药业、国药集团、复星医药、上海医药、石药控股、鲁南制药均有凌驾20个品种过评 ,人福医药、福安药业、仁合益康等22家均有凌驾10个品种过评 。
  资料泉源:米内网数据库、公司通告
  注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争名堂》 ,统计规模是:中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心以及州里卫生院 ,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算 。数据统计阻止2024年1月25日 ,若有疏漏 ,接待指正 。


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