7月13日,国家药监局器械标准治理中心宣布《2023年第二次医疗器械产品分类界定效果汇总》。
本次汇总的2023年1月-2023年4月医疗器械产品分类界定效果共249个,其中建议凭证Ⅲ类医疗器械治理的产品71个,建议凭证Ⅱ类医疗器械治理的产品80个,建议凭证I类医疗器械治理的产品35个,建议不作为医疗器械治理的产品32个,建议凭证药械组合产品判断程序界定治理属性的产品5个(本部分仅给出按药械组合治理的起源建议,其详细治理属性简直定,请按药械组合产品属性界定相关要求确定),建议视详细情形而定的产品13个,建议不但独作为医疗器械治理的产品13个。
以下产品的分类界定效果是依据现有的羁系政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,凭证申请人提供的资料,经研究综合得出;阕苄嫉姆掷嘟缍ㄐЧ淮矶云洳非寰残院陀杏眯缘娜峡,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。效果中产品形貌和预期用途是用于判断产品的治理属性和种别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”体现,如“机械血栓切除动力系统”的分类编码:01-00。若治理属性和治理种别有调解,应以最新宣布为准。
一、建议凭证第三类医疗器械治理的产品(71个)
。ㄒ唬┣跋呦偈质醯己较低常河商ǔ怠⒋诺己阶氨浮⒏郊颓跋呦倩罴熘傅既砑槌。与超声装备、超声探头、磁导航工具团结使用。使用产品的软件对输入的超声或核磁共振影像举行支解与三维重修,以提供对前线腺穿刺的指导,辅助确定穿耀眼标位置,实现前线腺部位手术指导、手术妄想和穿刺位置纪录以及模拟穿刺针的位置。分类编码:01-07。
。ǘ┑绱糯碳ど窬己较低常河上低橙砑⒐庋Фㄎ桓傧嗷⑺沸≈Ъ堋⒗堆拦庋渥急省⒐庋呷Π小⒐庋钒泻凸庋О行W脊ぞ咦槌。使用内置的大脑三维模子标记出需要经颅磁刺激的靶点,并与光学跟踪相机配合,确定患者需要刺激的大脑区域靶点和经颅磁刺激线圈的空间位置。用于抑郁症等疾病治疗中,辅助指导操作者把经颅磁刺激线圈准确的安排到治疗靶点上举行磁刺激治疗,不在外科手术中使用。分类编码:01-07。
。ㄈ┗笛ㄇ谐ο低常河煽刂频ノ弧⒌缁徒盘た刈槌。与机械血栓切除导管配合,用于血管内新鲜、亚急性和慢性壅闭中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。分类编码:01-00。
。ㄋ模┮淮涡运淦迪诘缂河傻缂贰⒌缂恕⒕凳直⒕低獗诤突颊叩缋伦槌。与射频治疗仪主机配合,在耳鼻喉科的内窥镜外科手术中,用于将射频治疗仪主机输出的能量传输至治疗部位。分类编码:01-03。
。ㄎ澹┮淮涡允褂寐谥傅祭┱诺脊埽河傻枷蚱鳌⑶@┢鳌⑴槌。接纳聚碳酸酯高分子质料制成。为一次性使用无菌产品。用于神经手术中为手术部位提供一个事情通道并可通过透明的牵扩器直接视察手术区域。产品接触中枢神经系统。分类编码:03-10。
。┨逋庋ǜ貉钩槲锰鬃埃河筛貉贡谩⒎弦和绱团砉茏槌。负压泵接纳聚碳酸酯、POM、不锈钢质料制成,废液网络袋接纳聚丙烯、聚氯乙烯质料制成,毗连软管使用硅胶、聚氯乙烯、聚乙烯质料制成。为一次性使用无菌产品。与外周血栓抽吸导管配合使用,用于在体外为外周血栓抽吸导管及配件提供负压源和网络废液。分类编码:03-13。
。ㄆ撸┮淮涡允褂没笛ㄉǔ低常河沙槲脊芴准透貉刮锰准槌。抽吸导管套件由导管和Y型毗连器组成;负压吸引泵套件由负压吸引泵、废液网络袋和注射器组成。抽吸导管接纳聚醚酰胺、聚四氟乙烯、聚乙烯、硫酸钡制成。为一次性使用无菌产品。用于抽吸扫除外周动脉和静脉系统的血管中新鲜、柔软的栓塞和血栓。分类编码:03-13。
。ò耍┮淮涡允侄貉寡ㄎ鳎河烧婵毡怼⑼缤病⑾尬蝗⒒钊⒗撕妥笆瓮庹肿槌,并附带两个配件,划分为带延伸管的直通阀和细胞过滤器。为一次性使用无菌产品。使用时,通过带延伸管的直通阀与插入体内的抽吸导管(如血栓抽吸导管)毗连,通过拉动拉杆抽真空爆发负压。用于手术中在体外吸引并网络废液、血液和血栓。声称所含的细胞过滤器仅用于在体外过滤抽吸出的血栓、血液和废液,便于医生视察是否抽吸到血栓、斑块等固体。分类编码:03-13。
。ň牛┪赋Φ莱锒嫌孟莺椭约粒褐饕苫圃骸⒗骸⒖ɡ骸⒙笱亢⒛氏憔⒍趸枳槌。产品通过口服或者鼻饲管注入胃部。用于胃部超声助显,扫除胃内气泡,镌汰和消除检查区域的伪影和滋扰。分类编码:06-08。
。ㄊ┦只噬锒弦牵褐饕芍骰⒊酵贰⒁接么蛴』⒌剂摺⒋┐碳芎鸵接媒盘た刈槌。设置差别探头划分应用于成人和儿童差别部位的超声诊查。产品的剪切波弹性成像模式可应用在甲状腺、乳腺、肝脏和前线腺等脏器,辅助医生评价组织硬度。用于超声成像与血流运动信息收罗,对人体组织(如腹部等)或器官(如心脏等)举行成像供诊断使用,以及人体肝脏等脏器组织的硬度丈量。分类编码:07-07。
。ㄊ唬┠宰橹醴盅辜拔露燃嗖庀低掣郊褐饕裳醴盅固酵肥视玫呐鳌⒓友姑芊馊Α⒀醴盅固酵非惶宥恕⒌妓俊⒀顾趺薄⒙菟ā⒆晖贰⑴溆欣慰柯菟康目傻髯晖范ǔ套柚蛊鳌⒖傻髯晖范ǔ套柚蛊鞯牧前馐趾屯ㄕ胱槌。使用时,在颅骨打孔后,将该产品牢靠在骨组织上,将脑组织氧分压探头沿该产品插入颅内。用于为脑组织氧分压探头建设进入脑组织的通路。分类编码:07-00。
。ㄊ┚绷鞯绱碳ひ牵河芍骰⒌缂叭砑槌。主机由开关机按键、干预触头、能量调理按键、指示灯、充电口、喇叭和松紧带组成。使用时,佩带在患者前额,接纳经颅直流电刺激手艺,将产品爆发的电流作用于大脑皮层。用于治疗成年人多动症,辅助治疗或改善焦虑、抑郁引起的失眠。分类编码:09-01。
。ㄊ┚绱碳ひ牵河芍骰⒍械缂吆蚒SB充电线组成。接纳经颅微电流刺激疗法,通过夹在患者耳朵上的耳夹电极线,将微电撒播导到大脑中枢神经系统。用于辅助治疗焦虑抑郁引起的失眠。分类编码:09-01。
。ㄊ模┚泊糯碳っ保河啥ㄎ幻焙陀来盘槌。通过静磁场作用于大脑部位,减缓渐冻症和帕金森病诱导的运动障碍的生长历程。用于渐冻症、帕金森导致的运动障碍的辅助治疗。分类编码:09-05。
。ㄊ澹┐殴舱裰傅汲陨窬骺叵低常褐饕芍瘟仆贰⒊⑸渲骰⑷砑刂铺ā⑼ㄑ犊刂铺ê土⑻宥ㄎ豢刂铺ㄗ槌。使用超声波作用于大脑皮层或深部功效区,对神经元、神经环路举行调控,进而抵达改善疾病症状的目的。团结磁共振成像手艺(不包括“磁共振成像系统”),实现治疗历程中治疗头与靶点定位、颅骨外貌和颅内组织温度的可视化与监测。用于药物难治性癫痫或抑郁症的辅助治疗。分类编码:09-06。
。ㄊ┥淦抵瘟埔牵褐饕芍骰⑹直缋拢ǖ缱枋绞直缋潞偷缛菔绞直缋拢⒅瘟频缂ǖ缱璧缂偷缛莸缂⒒芈返缂ɑ芈钒澹┖臀尴咭?仄髯槌。将射频电流作用于患者面部、男性生殖器区域、肢体枢纽或躯干。使用内生热原理,用于骨骼肌肉系统损伤(肌肉挛缩、撕裂和拉伤、肌腱炎、扭伤、滑膜炎、滑囊炎)、枢纽疼痛(枢纽炎、骨枢纽炎)、陪同四肢和脊柱炎症性疼痛(颈痛、背痛、腰痛)、炎症性慢性盆腔疼痛的辅助治疗。分类编码:09-07。
。ㄊ撸┢し糁瘟埔牵河芍骰⑹直⒅Ъ堋⒅行缘缂⒁淮涡陨淦档缂ㄎ蘧峁⒔盘た亍⒗淙此啊⒆⑸淦魍聘恕⒔鹗舻及搴偷缂呃伦槌。具备射频手艺和微针注射手艺。射频手艺由射频电极释放射频能量,穿透皮肤表皮层抵达皮肤真皮乳头层和网状层,爆发热能,从而使皮肤中的胶原卵白马上变性缩短,增进胶原卵白的再生,使皮肤越发紧实、富有弹性,可减轻皮肤皱纹。微针注射手艺接纳可深入皮下组织的微针电极,将药物定量注射入患者皮肤真皮层,用于面部皮肤药物的注射。用于减轻面部及身体各处肌肉松懈、减轻皮肤皱纹;与配套注射器配合使用,供医疗机构对患者面部真皮层举行药物注射。分类编码:09-07。
。ㄊ耍┑壤胱犹逯瘟埔牵褐饕芍骰⒅瘟剖直椭行缘缂槌。使用时,将中性电极贴于患处周围皮肤,通过治疗手柄输出的直流高压将空气电离,爆发等离子体作用于患处。用于带状疱疹的辅助治疗。分类编码:09-00。
。ㄊ牛┑壤胱犹迤し糁瘟埔牵河芍骰⑵し襞纳闶直推し糁瘟剖直槌。主机包括主体架构、触摸和显示系统、通讯系统、操作系统主机、吸风系统、供电系统和控制软件。皮肤拍摄手柄包括主体架构、光学系统、电路系统。皮肤治疗手柄包括电路系统、探针和无线通讯系统。产品的皮肤拍摄手柄使用多光谱相机举行皮肤拍摄,医生参考拍摄图像举行治疗计划选择。产品接纳电磁场引发空气爆发等离子体作用于皮肤,使皮肤表皮层的角化细胞不经由液体直接从固态转化为气态,同时刺激真皮组织的胶原纤维再生。在医疗机构中使用,用于减轻面部皮肤皱纹。分类编码:09-00。
。ǘ┚獾缟窬碳ひ牵褐饕纱碳て髦骰ɑ恰⒐獯碳ぐ濉⒌绱碳ぐ澹┖凸獾缱楹系缂槌。光电组合电极由电刺激电极、LED 光刺激灯珠和电缆组成。通过刺激器主机输出刺激电流和刺激光,刺激大脑皮层,激活大脑皮层兴奋性。用于脑功效疾病的辅助治疗,适用于认知功效障碍、运动功效障碍、焦虑抑郁症和失眠症患者。分类编码:09-00。
。ǘ唬┓亲蕴迳镅蚰ぃ喝∽钥到∑使镜奶ヅ套橹,经灭活处置惩罚去除脂肪、可溶性抗原等所有生物活性因素,保存基本网架结构,经灭菌后制成的产品。不含生物活性因素。为一次性使用无菌产品。用于肌腱损伤的修复。分类编码:13-02。
。ǘ┮淮涡允褂媚诳底⑸湔耄河赏夤堋⒒ぬ坠堋⑶笆直⒑笫直⒄牍堋⒛诠芎徒鹗裘弊槌。接纳不锈钢、聚四氟乙烯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、丙烯腈/丁二烯/苯乙烯共聚物(ABS)质料制成。为一次性使用无菌产品。需与消化道内窥镜配合使用,使用时,通过消化道内窥镜钳道孔进入,定位后通过控制手柄推出针管,向需要给物的消化道部位举行注射给物。注射完成之后,将针管收回外管内,之后逐步退出内窥镜钳道。用于消化道注射。分类编码:14-01。
。ǘ┙涸罅希河稍す喾獠AЧ茏敖涸寻自海á裥徒涸寻住⒏视汀⑸嚼嫠岷痛炕┖吐敛凶案稍镂薹牟甲槌。其中Ⅰ型胶原卵白是以牛跟腱为原质料提取制成。为一次性使用无菌产品。产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。使用时,翻开铝箔袋,将预灌封玻璃管中的溶液注入铝箔袋,完全浸润铝箔袋中无纺布后敷贴于创面使用。用于皮肤激光术后创面的照顾护士。分类编码:14-10。
。ǘ模┧禾宸罅希河杀;つぃň郯滨ケ∧ぃ⑺禾寤模ň垡於∠⑷人苄韵鸾骸Ⅳ燃谆宋兀┖统牟模ɡ胄椭剑┳槌。为一次性使用无菌产品。用于少量渗透液的体表伤口(稍微擦伤裂伤、压疮一期二期、表浅割裂伤、浅表烧伤、术后切口)的照顾护士。分类编码:14-10。
。ǘ澹┮禾迳丝诔赡し罅希河婶燃谆宋啬啤⒕圩笮樗帷⒕奂耗邗ァ⒏视汀⒘姿嵫位撼逡海姿崆舛睾土姿岫饧兀┖痛炕槌。为一次性使用无菌产品。在创面形成物理屏障,对创面起到隔离和;さ淖饔。用于机械创面的笼罩和照顾护士,为创面愈合提供微情形。分类编码:14-10。
。ǘ┥闳肟占湔加兴航耗遥河伤嚎帕!⒂仓宦硭崮票澜饧梁徒耗铱亲槌。水凝胶颗粒由羧甲基纤维素和枸橼酸交联而成;胶囊壳由猪胶原卵白和二氧化钛(遮光剂)组成。为非无菌产品?诜,胶囊在胃中崩解并释放水凝胶颗粒,声称水凝胶颗粒能够与胃肠中的液体举行水合膨胀,占有胃部空间,从而爆发饱腹感。吸水后的颗粒在通过胃肠道时坚持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终随排便从身体中渗透出。用于2型糖尿病合并肥胖/超重,以及纯粹性肥胖症的治疗。适用人群为2型糖尿病合并肥胖/超重患者,或肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。分类编码:14-16。
。ǘ撸┥闳肟占湔加兴航耗遥河山涣嚎帕<翱招慕耗易槌。交联水凝胶颗粒由羧甲基纤维素钠、柠檬酸、丁二酸、L-苹果酸组成,胶囊由羟丙甲纤维素制成。为非无菌产品。吞服用后会在胃中崩解并释放出颗粒。声称颗?晌蛘驼加形覆靠占,增添饱腹感,声称可降低就餐时的食物摄入。吸水后的颗粒在通过胃肠道时坚持凝胶状,然后在结肠处释放部分水分,最终以粪便的方法从身体中渗透出。声称用于肥胖症患者(BMI≥28),或超重且伴有并发症患者(BMI≥24,且至少1项并发症),即需减肥药物治疗人群,需在医生指导下使用。分类编码:14-16。
。ǘ耍┠曰缍〈玻河赡缘缡章藓托藕糯χ贸头O低场⒌缍〈沧槌。其中,脑电收罗和信号处置惩罚系统由头环、软件组成;电动病床由床面部分、床架部分、驱动部分和电动控制部分组成。通过头环收罗患者头部脑电信号,使用人工智能算法对脑电信号举行特征提取和剖析,识别出患者的操作意图,实现对电动病床床体上升和下降的控制。用于颈椎损伤高位截瘫患者和部分中风患者的承载,并可关于其躺卧病床举行控制。分类编码:15-00。
。ǘ牛┡渚涤檬泳跣形嗍酉低常河苫颊吖ぞ甙ò 视 器固件、充电适配器、USB电缆、透明眼镜、牢靠配件)、PC端软件、云端效劳器组成。监 视 器固件通过牢靠配件装置到眼镜上,患者佩带36小时,一连搜集纪任命眼数据[包括视距数据、情形光和颜色系统(RGB)数据、运动数据、情形紫外线数据];声称通过软件算法处置惩罚形成视距漫衍、距离与照明矩阵、视觉统计、丈量信息图、距离和情形光丈量的时间图等图表,之后形成生涯方法匹配指数(LMI);再将LMI与云端效劳器的人工晶状体(IOL)离焦曲线匹配[云端效劳器数据库为自主开发,云端效劳器的IOL离焦曲线泉源于美国FDA宣布的IOL上的质料(例如清静性和有用性数据摘要)以及偕行评审期刊上揭晓的离焦曲线中],获得使用者的视敏度参数;通过视敏度可以在IOL数据库中匹配到适合患者的产品信息,如患者适合单焦点或多焦点的镜片、镜片的度数、是否需要防紫外线;最终可通过数据识别匹配对应的产品。用于辅助眼外科医生、验光师、配镜师为患者选择合适的眼镜镜片或隐形眼镜。分类编码:16-03。
。ㄈ┛谇徽ㄖ瘟埔牵褐骰⒀劳小⒌缭词逝淦髯槌;其中主机由外壳、电路板组件、充电锂电池、电机组成。牙托接纳聚氨酯质料制成。声称通过爆发特定的低频振动,对正畸的牙齿施加动载荷振动力,加速牙槽骨及牙周组织骨量的增减调解,刺激骨重修加速;在正畸矫治器静态力的作用下,牙齿朝着预定偏向的移动的速率会加速,从而加速牙齿正畸的移动速率,缩短正畸周期。分类编码:17-03。
。ㄈ唬┛谇徽ㄖ瘟埔牵河芍骰型传导板、充电盒和充电线组成。U型传导板接纳聚氨酯质料制成,为非无菌提供可重复使用产品。使用时,牙齿咬合U型传导板,声称主机爆发的微波振动可通过U型传导板直接作用到矫治正畸的牙齿和牙根,增进破骨细胞和成骨细胞的新陈代谢。用于加速正畸牙移动速率,缩短牙齿矫治时间。分类编码:17-03。
。ㄈ┖踩胱榧尿⒚媲R低常河赏窗濉⑶R髦魈濉⑶R邸⑶R荻ず臀裁弊槌。接纳金属质料和硅橡胶制成。为非无菌产品,使用前由使用机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与接骨螺钉、体外驱动工具配合使用,使用时,首先通过尾帽、牵引螺钉将牵引器主体、牵引臂(选用)装置在网状板上,再使用接骨螺钉将网状板装置植入到待矫正的下颌骨处,牵引器主体或牵引臂可通过经皮切口伸出,外露在体外;完成植入手术之后,可将体外驱动工具与牵引器主体或牵引臂相连,通过体外驱动工具施加牵引力,看待矫正的下颌骨举行自动牵引,抵达预期牵引位置,并经新骨固结后(需6~12周),再将本产品中植入体内的部分取出到体外。用于成人和儿童患者的下颌体、下颌升支的渐进式骨牵引,从而对其先天性缺陷或创伤后缺陷举行矫正。分类编码:17-08。
。ㄈ┭乐茏橹偕柿希河稍す喾獠Aё⑸淦鳌⒍坌宰⑸湔牒头庾霸谧⑸淦髦械慕鹤慈芤鹤槌。胶状溶液由猪源牙釉质卵白、海藻酸丙二醇酯、乙酸和水组成。不含活细胞因素。不具有生物活性。为一次性使用无菌产品。声称猪源牙釉质卵白注射接触人体后可自行组装成不溶性三维基质,供牙周细胞选择性迁徙与附着,用于支持因牙周/莳植体周围疾病或外伤而缺失的牙周组织的再生。分类编码:17-08。
。ㄈ模┡碰父啵河捎τ猛泛头庾霸谠怂推髦械母嗵遄槌。其中膏体由氯化铝、高岭土和羟乙基纤维素、甘油、丙二醇、纯化水组成。为非无菌提供产品。使用时,将膏体注入龈沟内,一方面通过机械要领推开牙龈,另一方面所含氯化铝能使牙齿的游离龈黏膜及黏膜下组织中的卵白质沉淀,抑制血浆卵白毛细血管渗透。用于在牙体准备、取印;蛘彻萄拦谑迸趴丽。分类编码:17-09。
。ㄈ澹┕坏缜心诳导案郊河赡诳怠⑶侍住⒈湛浊市尽⒉僮髌鳌⑺缂槌。其中鞘套由外鞘、内鞘、冲洗讨论、内鞘进水讨论组成。双极电极为一次性使用无菌产品,内窥镜和其他组件为非无菌提供可重复使用,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。通过内窥镜的目镜视察人体宫腔内部病变部位,将双极电极伸入病变部位,由高频爆发器爆发的高压脉冲电导入双极电极,射频能量将导体介质心理盐水转化为一围绕双极电极的高群集等离子区,等离子区由高能量电离粒子组成,电离粒子具有足够的能量把组织的有机分子键打断,因此,当双极电极与靶组织靠近时将组织溅射或者汽化去除。另外等离子体作用于组织外貌时使组织形成凝固层,故术中出血少,视野清晰。用于经宫腔对宫内组织举行切除。分类编码:18-03。
。ㄈ┤死喔ㄖ秤靡杭捌渥远灰合低常河芍骰⒉AЩ涠吃馗恕⒆远AЩ涠持Ъ芑濉⒗涠衬杭捌渥榧ㄓ善胶饽骸⒗涠潮;つ骸⒆榧蚣芎妥榧;つぷ槌桑┖突∫鹤槌。其中平衡凝胶由作育基199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜和琼脂糖组成;冷冻;つ河勺饔199、HEPES缓冲液、庆大霉素、乙二醇、二甲基亚砜、海藻糖和琼脂糖组成;基础液由作育基199、HEPES缓冲液和庆大霉素组成。使用时,先将卵母细胞或胚胎从作育液中取出,暂时放入装有基础液的作育皿中,基础液可为卵母细胞或胚胎提供一个暂时的液态情形。然后将玻璃化冷冻载杆装置在自动玻璃化冷冻支架基板上,把共混在基础液中的卵母细胞或胚胎安排在玻璃化冷冻载杆前端的凹槽内,再将冷冻凝胶及其组件放在自动玻璃化冷冻支架基板上与玻璃化冷冻载杆毗连组装,最后将组装后的自动玻璃化冷冻支架基板放入主机内,操作主机自动化的完成将冷冻凝胶及其组件中的平衡凝胶和冷冻;つ河肷穆涯赶赴蚺咛サ幕∫褐没。用于临床人类辅助生殖手艺中,自动化的完成卵母细胞、卵裂期和囊胚期胚胎的玻璃化冷冻历程中的基础液、平衡凝胶和冷冻;つ褐没。直接接触卵母细胞或胚胎。分类编码:18-07。
。ㄈ撸┞樽砜埔街鲂畔⑷砑喝砑。医生通过该软件下达“总量、首次量、单次量、一连量、极限量、锁准时间”等输液参数,软件通过无线网将医生下达的输液参数传输至电子镇痛泵,并凭证输液参数对其举行设置。用于远程设置电子镇痛泵的输注参数。分类编码:21-03。
。ㄈ耍 脑部CT图像盘算机辅助诊断软件:软件获取急性中风患者的脑部盘算机断层扫描(CT)影像后,对影像举行处置惩罚、剖析,接纳人工智能算法识别出影像中大血管闭塞的疑似阳性效果。用于对患者头部影像举行剖析,识别疑似大血管闭塞疑似阳性效果,对疑似阳性效果举行分类,辅助临床诊断和治疗。分类编码:21-04。
。ㄈ牛┮钟糁⒏ㄖ拦廊砑喝砑浜辖焱饽猿上褚瞧魇褂,快要红外脑成像仪器天生的数据导入软件后,软件接纳一样平常线性模子、血氧激活、交替刺激使命波形组成比法等算法对数据举行剖析、处置惩罚,获得脑功效图和波形报告。用于辅助医生关于焦虑、抑郁、睡眠障碍及上述多种障碍的亚型、并发症情形举行筛查和评估。分类编码:21-04。
。ㄋ氖┒牡缤际虑檎救砑喝砑竦枚牡缤甲氨傅男牡缡莺,接纳深度学习算法对心电数据举行处置惩罚剖析,实现关于心搏检测和分类、心律失常的自动剖析、ST段丈量、起博信号检测。用于对心电数据举行处置惩罚剖析,实现关于心搏检测和分类、心律失常的自动剖析、ST段丈量、起博信号检测。软件接纳深度学习算法,且可用于心率失常的自动剖析,具备决议支持功效。分类编码:21-04。
。ㄋ氖唬┬脑喑ㄖ锒先砑喝砑袢〕亩加跋窈,接纳深度学习算法对影像举行剖析处置惩罚,自动识别超声心动图像的心脏切面类型,支解心脏切面轮廓,并自动盘算心脏射血分数,辅助心脏相关疾病的临床诊断。用于对心脏超声影像举行显示、处置惩罚和丈量,盘算心脏射血分数,为医疗职员提供临床诊断建议。分类编码:21-04。
。ㄋ氖┯惺「ㄖ锒先砑喝砑袢∮惺∫伤苹颊叩拿娌坑跋窈,接纳特征识别算法扑面部影像举行处置惩罚剖析,识别出面部表型特征,并将面部表型特征与软件内置的果真数据库举行匹配,获得数据库中面部表型特征对应的有数病诊断效果。用于辅助临床医生对有数病的诊断剖析。分类编码:21-04。
。ㄋ氖┞诙隽鼋槿胧质醴抡嫒砑喝砑袢』颊叩囊窖в跋窈,通过对影像的剖析,模拟出用于血流导向装置、瘤内扰流装置、支架和弹簧圈四莳植入装备的尺寸,为医生提供模拟植入式医疗器械在待治疗动脉中安排的参考,并展望植入物的长度、直径、形状、与植入位置贴合水平。用于提供植入物最终安排的三维视图,辅助医生植入医疗器械。分类编码:21-04。
。ㄋ氖模┭透苫Ы禾褰鹆炱饰鲆牵河赏信棠?椤⒎跤?椤⒆⑸淠?椤⑴卸聊?椤⑺婊砑槌。与该公司生产的试剂配套使用,用于人体血液样本的血型、干化学法及胶体金法项目的检测。分类编码:22-01。
。ㄋ氖澹┮淮涡允褂梦覆肯赴裳鳎河刹裳米樱ê嵯摺⑻强椤⒁接每招慕耗遥┖蜕囊鹤槌。非无菌提供;颊咄滔虏裳米雍,胶囊外壳在胃中消融,使用糖块的重力作用将提线下端部分牵引至胃的底部,糖块被消化后便于拔出提线。临床上用于胃部细胞的收罗、运输和贮存。分类编码:22-11。
。ㄋ氖㎞TRK2(9q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的5’NTRK2断裂探针、绿色荧光标记的3’NTRK2断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码:6840。
。ㄋ氖撸㎞TRK3(15q25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的3’NTRK3断裂探针、绿色荧光标记的5’NTRK3断裂探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。临床上用于NTRK靶向的肿瘤药物用药指导。分类编码:6840。
。ㄋ氖耍┛拱┮┪锩舾行约觳馐约梁校河珊T逅崮-胶原卵白混淆溶液、氯化钙、DMEM作育基、胎牛血清、青霉素-链霉素溶液、DMEM作育基(不含酚红)、CCK-8、顺铂、卡铂、依托泊苷、酒石酸长春瑞滨、5-氟尿嘧啶、异环磷酰胺、硫酸长春新碱和盐酸多柔比星组成。与该公司生产的病理组织/细胞包埋机、裂解仪、样本释放剂配合使用,仅用于临床非小细胞肺癌细胞的体外三维作育与药敏检测,用于判断抗癌药物的敏感性,为临床医生提供小细胞肺癌化疗计划的参考。分类编码:6840。
。ㄋ氖牛┏绦蛐蚤婷芴-配体1(PD-L1)抗体试剂(免疫组织化学法):由程序性殒命受体-配体1(PD-L1)抗体和抗体稀释液组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。
。ㄎ迨┞ 啡/甲基安非他明/氯胺酮毛发团结检测试剂盒(胶体金法):由检测卡、滴管、干燥剂、提取液和称量纸组成。用于定性检测人毛发样本中最低检出浓度为0.5ng/mg的吗 啡、0.4ng/mg的甲基安非他明、3.0ng/mg的氯胺酮。临床上用于吗 啡、甲基安非他明、氯胺酮的初筛检测。仅用于临床体外磨练使用。分类编码:6840。
。ㄎ迨唬┝馨拖赴侨杭觳馐约梁校魇较赴欠ǎ河勺榉諥(CD3/CD8/CD45/CD4四色抗体)和组分B(CD3/CD16+CD56/CD45/CD19四色抗体)组成。用于体外定量检测人外周血中T淋巴细胞(CD3+)、辅助/诱导T淋巴细胞(CD3+CD4+)、抑制/细胞毒T淋巴细胞(CD3+CD8+)、B淋巴细胞(CD19+)和自然杀伤细胞(CD16+和/或CD56+)的百分比。临床上用于白血病和淋巴瘤剖析,淋巴亚群剖析,用于免疫监测、治疗。分类编码:6840。
。ㄎ迨┙岷朔种Ω司嘎寻祝∕PT64)检测试剂盒(胶体金法):由测试卡和样品缓冲液组成。用于体外定性检测结核分枝杆菌渗透卵白(MPT64),临床上用于结核分枝杆菌与非结核分枝杆菌的判断。分类编码:6840。
。ㄎ迨〥DIT3 (12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3基因易位情形,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。不必于指导靶向药物治疗。分类编码:6840。
。ㄎ迨模〤D20抗体试剂(免疫组织化学):由CD20抗体、磷酸盐缓冲液、甘油、叠氮钠组成。用于淋巴细胞泉源肿瘤的用药指导。分类编码:6840。
。ㄎ迨澹┲⒗事毒厶牵↙AM)检测试剂盒(化学发光法):主要由磁珠包被物(LAM捕获抗体包被的磁珠)、发光试剂(吖啶酯标记的LAM检测抗体)、校准品和样本稀释液组成。用于体外定性检测人尿液中脂阿拉伯甘露聚糖(LAM),临床上主要用于运动性结核(TB)的辅助诊断。仅供体外诊断使用。分类编码:6840。
。ㄎ迨㏄D-L1抗体试剂(免疫组织化学):主要由PD-L1单克隆抗体试剂组成。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。
。ㄎ迨撸┭分琢鱿赴觳馐约梁校河上赴慰恳骸⑾赴ㄍ敢骸⑾赴旧海ㄓ獗昙荂D45抗体、荧光标记的CD14抗体、荧光标记的PD-L1抗体)和细胞核染色液(DAPI)组成。与荧鲜明微镜配合使用,用于对标记的循环肿瘤细胞举行定性识别。分类编码:6840。
。ㄎ迨耍〢SCL1抗体试剂(免疫组织化学法):由ASCL1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中ASCL1的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄎ迨牛℡AP1抗体试剂(免疫组织化学法):由YAP1单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中YAP1的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
。㏄OU2F3抗体试剂(免疫组织化学法):由POU2F3单克隆抗体和稀释液组成。用于检测人体生物标本中POU2F3的表达,临床上用于小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。
。唬2SC抗体试剂(免疫组织化学法):由鼠抗人2SC单克隆抗体组成。临床上用于FH基因缺陷相关遗传性平滑肌瘤病及肾细胞癌综合征的辅助诊断。分类编码:6840。
。┞ 啡毛发检测试剂盒(上转发光法):由吗 啡毛发检测卡、毛发裂解液、一次性吸滴管和参数卡组成。用于体外定性检测人毛发样本中的吗 啡(MOP),临床上用于吗 啡的初筛检测。分类编码:6840。
。┘谆卜撬髅⒓觳馐约梁校ㄉ献⒐夥ǎ河杉谆卜撬髅⒓觳饪ā⒚⒘呀庖骸⒁淮涡晕喂芎筒问ㄗ槌。用于体外定性检测人毛发样本中的甲基安非他明,临床上用于甲基安非他明的初筛检测。分类编码:6840。
。模┞劝吠⒓觳馐约梁校ㄉ献⒐夥ǎ河陕劝吠⒓觳饪ā⒚⒘呀庖骸⒁淮涡晕喂芎筒问ㄗ槌。用于体外定性检测人毛发样本中的氯胺酮,临床上用于氯胺酮的初筛检测。分类编码:6840。
。澹┨ザ旧宸钦短澹═13/T18/T21)复合质控品:由胎儿片断化DNA、正常女性血浆组成。与特定的试剂盒配套使用,用于胎儿染色体非整倍体(T13、T18、T21)项目在适用仪器上的质量控制。分类编码:6840。
。〤D117抗体试剂(免疫组织化学法):由多克隆兔抗人CD117抗体、Tris/HCl、NaCl、NaN3和牛血清白卵白组成。临床上用于胃肠道间质瘤的用药指导。分类编码:6840。
。撸〦WSR1/NFATC2融合基因t(20;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/NFATC2融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否爆发EWSR1/NFATC2基因融合,临床上用于纯粹性骨囊肿和骨的恶性小圆细胞瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
。耍〦WSR1-PBX3融合基因t(9;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/PBX3融合探针杂交液组成。用于检测人体生物标本中是否爆发EWSR1/PBX3基因融合,临床上用于皮肤合胞性肌上皮瘤及软组织与骨肌上皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
。牛㏒S18-SSX抗体试剂(免疫组织化学法):由单克隆兔抗人SS18-SSX卵白抗体、Tris-HCl、叠氮钠和卵白稳固剂组成。用于检测人体生物标本中SS18-SSX的表达,临床上用于滑膜肉瘤等的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤〥DIT3 (12q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由DDIT3 (12q13) 近端探针和DDIT3 (12q13) 远端探针组成。用于检测DDIT3 基因易位情形,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤唬┯拿怕菪司固迨约粒庖咦橹Хǎ河墒罂笻P单克隆抗体和抗体稀释液组成。用于检测幽门螺旋杆菌抗体在组织中的表达情形,临床上用于胃炎、胃十二指肠溃疡、胃癌关系的判别诊断。分类编码:6840。
二、建议凭证第二类医疗器械治理的产品(80个)
。ㄒ唬┠诳道慰亢图谐钟没当郏河捎性椿当邸⒔盘た睾吞ǔ底槌。在内窥镜手术中使用,通过机械臂上的操作面板或脚踏开关控制机械臂夹持内窥镜举行六方位(上、下、左、右、进、出)的运动。用于内窥镜手术中辅助牢靠和夹持硬式内窥镜,以及控制内窥镜举行运动(上下左右收支六方位)。分类编码:01-10。
。ǘ┮淮涡曰罴烨梗褐饕赏庹牍堋⑼庹胱⒛谡敫恕⒛谡胱⒗慰考⒈;ぬ住⒋糯衅骱痛衅魇萏致圩槌。用于经皮穿刺,举行实质性脏器及其他软组织活检。产品在人体内的位置可被配合使用的手术导航系统通过磁传感器获取。分类编码:01-00。
。ㄈ┮淮涡愿雇傅脊芾慰壳河梢欢灾行呐囊镀⒏前遄槌。接纳不锈钢和聚酰胺质料制成。为一次性使用无菌产品。用于腹部外科手术中腹透导管腹壁内牢靠。术后取出,体内留置时间小于24小时。分类编码:02-04
。ㄋ模┬厍环煜叽┐糖R耄河纱┐陶耄ù常⑻坠堋⑺⒄胛裁弊槌。接纳不锈钢质料制成。为非无菌提供可重复使用产品,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。使用时,先将外科缝线毗连在穿刺针的钩上,再在胸部切口的直视指导下通过肋间隙穿刺、将外科缝线引出胸腔,通过外科缝线牵拉肺组织、心包以及缩短胸腔内预置荷包缝线的线环,从而显露手术操作部位或收拢荷包避免心房出血。分类编码:02-12。
。ㄎ澹┠诳涤媒钅し旌掀鳎河烧爰狻⑶使堋⒃抖死慰科鳌⒊逑纯凇⒌伞⑹直槌。接纳不锈钢质料制成。为非无菌提供可重复使用产品。与一次性使用穿刺及筋膜缝合套组配合使用,使用时,先通过一次性使用穿刺及筋膜缝合套组穿刺腹腔,建设通道,再将缝合线毗连于本产品上,随后将本产品沿着一次性使用穿刺及筋膜缝合套组的指导通道插入腹腔,再在腹壁穿刺,同时穿刺历程中可发动缝合线穿过筋膜,再将缝线头拉到穿刺孔的另一侧,拉出腹腔外,由医生打结,完成筋膜组织缝合。用于内窥镜手术中入路穿刺孔的皮下全层缝合。分类编码:02-12。
。┮淮涡钥傻骼砭猜稣ト≈寡鳎河煽傻骼硎糇榧驮ぷ按┫咂髯槌,其中可调理束紧组件由紫色按压片、外壳和柔性衬垫组成。接纳高分子质料制成。为一次性使用无菌产品。在经皮静脉手术后使用,使用时首先将皮下缝线在穿刺鞘管处打八字结或类似线结;再将皮下缝线最后穿过本产品预装穿线器的线袢;之后拉动已穿引缝线的预装穿线器穿过可调理束紧组件上的小孔,带着皮下缝线最后穿过可调理束紧组件;随后将可调理束紧组件沿着皮下缝线朝穿刺鞘管部位推进直至穿刺部位;最后使用可调理束紧组件卡住皮下缝线并对缝线施加张力。用于牢靠缝线以实现静脉止血。体内留置时间小于24小时。分类编码:02-15。
。ㄆ撸┮淮涡允褂们蚰依┏溲沽Ρ茫河赏谱⑾低场⒀沽Ρ砗团苈纷槌,推注系统由泵瓶、外衣、芯管、推块、活塞和手柄组成,毗连受路由毗连受及讨论组成。接纳聚碳酸酯、苯乙烯-丁二烯-丙烯腈共聚物、硅胶、铜、聚氨酯质料制成。为一次性使用无菌产品。与球囊扩张导管毗连使用,用于对血管内球囊扩张导管举行球囊的扩张和缩短,丈量并控制球囊的压力。分类编码:03-13。
。ò耍└鲂曰⒌脊芩苄纹鳎何淮疾鄣闹锌涨,与患者血管弯曲形状一致。系依据患者核磁影像数据,经数据转换和三维立体重修设计,使用3D打印机将重修后的三维立体图接纳高分子光敏树脂打印而成。为一次性使用无菌产品。在将微导管置入外周血管系统、冠状血管系统与神经血管系统之前,在体外将微导管置入本产品的中空腔,再通过蒸汽源对微导管加热塑形,使微导管与患者血管弯曲形状一致。用于动脉瘤栓塞手术中,协助操作者对微导管举行塑形。分类编码:03-14。
。ň牛┤嫔窬┱徘蚰业脊芴准河汕蚰业脊堋⒚懿檎牒妥⑸淦髯槌。球囊导管由球囊、导管和手柄组成;密查针由鞘管、针芯和探针组成。接纳不锈钢质料和高分子质料制成。为一次性使用无菌产品。用于原发性三叉神经痛的经皮穿刺微球囊榨取术。使用时,在X线透视监视下,密查针穿刺至卵圆孔后撤出针芯和探针,留下鞘管;通过鞘管将球囊导入迈克腔,然后注入比照造影剂充裕球囊,通过球囊的扩张榨取迈克腔,对三叉神经半月节和神经纤维举行榨取。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码:03-14。
。ㄊ┮淮涡允褂萌嫔窬凑ト∏蚰易爸茫河汕蚰业脊堋⒋┐陶搿⑴鳌⑶蚰页湓F髯槌。其中球囊导管由球囊、显影环、导管、鲁尔讨论组成;穿刺针由穿刺针芯和穿刺针鞘组成。为一次性使用无菌产品。使用时,在X线监视下,穿刺针经皮穿刺至颅底的卵圆孔后撤出针芯,留下穿刺针鞘。通过穿刺针鞘将球囊导管导入迈克腔,然后使用球囊充裕器注入比照造影剂充裕球囊,通过球囊的扩张榨取迈克腔,把导致三叉神经痛的神经纤维扫除榨取,并通过扩张的球囊榨取半月神经节中的纤维损伤,用于对三叉神经痛举行治疗。产品不接触血液循环系统和中枢神经系统。分类编码:03-14。
。ㄊ唬┳倒┐唐鳎河纱┐烫坠堋⒋┐陶牒偷己礁倨髯榧槌。接纳不锈钢和高分子质料制成。为一次性使用无菌产品。与导航系统配合使用。导航跟踪器组件上方装置了四个光学反射球,供导航系统识别,以实现手术历程中产品位置的可视化。使用时,经皮穿刺到椎骨的椎弓根部位,再取出穿刺针,穿刺套管暂时留置,经穿刺套管安排导丝或其它工具后,取出穿刺套管。用于在导航指导下在椎弓根上开孔,建设事情通道。不接触中枢神经系统。分类编码:04-17。
。ㄊ┕欠弁缙鳎河晌堋⑼缜弧⒐似髯槌。吸引管接纳不锈钢制成,网络腔接纳不锈钢和铝合金质料制成,过滤器接纳高分子质料制成。声称为可重复使用非无菌产品,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与抽吸装置配合使用,最后毗连抽吸装置,吸引管端吸收牙科手术钻孔时爆发的手术废液,并将手术废液中的骨破损屑截留在过滤器中。用于网络牙科手术钻孔时爆发的骨颗粒。网络到的骨破损屑会回输人体,用于骨充填、修复。分类编码:04-18。
。ㄊ┛谇环帕浦Ъ埽河烧趴谄骱脱股喟遄槌,质料为尼龙。非无菌产品。使用时将产品咬合于患者口中再举行治疗。用于口腔肿瘤患者放射治疗历程中,口腔的辅助定位及牢靠,确保治疗时摆位的精准度。使用时可能接触口唇及口腔黏膜炎等创面。分类编码:05-04。
。ㄊ模┓帕谱ㄓ每谇恢Ъ埽河筛叻肿幽崃柿希ň埘0罚┚3D打印制成,患者把该产品上下牙托槽咬住,可撑开并牢靠患者口腔。用于口腔癌患者放射治疗历程中,口腔的定位和牢靠。分类编码:05-04。
。ㄊ澹┢胶獠馐韵低常褐饕捎布叭砑槌。其中硬件包括多功效椅(内置视觉、触觉等多种传感器和数据收罗与终端)、压力检测地垫清静板电脑;软件部分包括测试指导软件和评估软件,装置在平板电脑上。指导软件的主要功效是凭证无线控制信号播放演示动画,提醒受测者按标准完成该项行动测试。评估软件主要功效是实时收罗受测者的测试指标,并评估行动完成情形。产品最终团结受测者的基础信息(含性别、年岁、身高、体重等)以及摔倒危害评分/分级模子给出患者平衡能力的评估参数。分类编码:07-09。
。ㄊ┢し粞趟岱从Σ馐砸牵河芍骰腿砑槌。通过收罗反应液(不是该产品组成部分)短暂接触皮肤后的手臂皮肤图像,接纳图像识别算法,提取皮肤图像中与反应液接触区域的红斑面积值,统计、盘算受试者的烟酸反应水平,为临床诊断脑卒中、帕金森病和阿尔茨海默症提供参考。分类编码:07-09。
。ㄊ撸┣柯龀骞庵瘟埔牵褐饕芍骰⑹逝淦骱偷缭聪咦槌。产品的光源是氙灯,使用其发出的波长为500nm~1800nm的强脉冲光作用于患者皮肤。用于祛斑、改善面部皮肤外观。分类编码:09-03。
。ㄊ耍┢勒穸盘灯鳎河纱灯臁⑶蛲搿⒆杵蚝蜕细亲槌。接纳医用聚甲醛质料和304不锈钢质料制成。无菌产品。使用时,将吹气嘴含入口中。在患者呼气历程中,通过气道内空气的震荡,增进粘在气道壁的痰液倾轧。用于医疗机构呼吸科及相关科室住院患者的辅助排痰。分类编码:09-04。
。ㄊ牛└貉顾吆粑瘟埔牵褐饕芍骰⒋⒁翰邸⒏貉棺锕苈贰⒅瘟贫恕⒓捍腿砑槌。使用时,将主机爆发的负压转达到口腔内,同时将软颚和周围的软组织往口腔前方移动,维持上呼吸道的流通。用于壅闭性睡眠呼吸暂停的成年患者,阻止睡眠呼吸障碍的爆发。分类编码:09-04。
。ǘ┳悴拷眯胃ň呒案郊河梢蚁-乙酸乙烯酯共聚物、碳纤维、玻璃纤维、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、类橡胶、皮质、软木等质料制成。产品包括足部矫形辅具(预制型矫形鞋垫)及附件(供临床医生凭证患者下肢生物力学症状选择矫形鞋垫密度和式样,加热制成矫形鞋垫)。产品以非灭菌形式提供。产品一方面通过矫形鞋垫的机械支持作用来改善足底压力漫衍,从而改善疼痛和步态异常;另一方面,通过塑形来改善足部异形及双下肢不等长等,使身体重新恢复结构中立位,消除下肢应力。临床医生的指导下使用,由医生针对差别病症选择差别型号规格的产品。分类编码:09-04。
。ǘ唬┑绱挪ɡ砹埔牵河苫恰⒌缭词逝淦鳌⒌缱幼际逼鳌⒕泊拧⒌绱挪ū⒆爸煤屠慰堪蟠槌。通过由交变磁场以及由电流在线圈中爆发的热,对人体爆发磁疗与热疗的作用。用于肩颈疼痛、肩周炎、腰腿痛、骨枢纽炎的辅助镇痛、消炎,以及神经虚弱、原发性失眠、胃肠不适慢性疾病的辅助治疗。不必于焦虑、抑郁相关疾病的辅助治疗。分类编码:09-05。
。ǘ┖焱獾推档缱勇龀逯瘟埔牵褐饕芍行目刂破鳌⒈遣空痔濉⒌缂屯凡坷慰看槌。使用低频电子脉冲和红外线(5~15μm),作用于人体迎香穴、鼻丘、鼻腔、筛窦及上颌窦区域,改善鼻部血液循环,从而缓解急、慢性鼻炎,过敏性鼻炎,萎缩性鼻炎,鼻窦炎,上呼吸道熏染引起的鼻塞、鼻粘膜肿胀、鼻痒、头痛及鼻部分泌物过多症状。用于慢性鼻炎、变应性鼻炎、纯粹型慢性鼻窦炎的辅助治疗。分类编码:09-00。
。ǘ┕獾缙し糁瘟埔牵褐饕芍骰褪逝淦髯槌。接纳氙灯光源发出的近红外光和可见光(波长为900nm,500~600nm)抑制玄色素天生,淡化色斑;接纳微电流刺激肌肉以抵达收紧面部肌肉的作用。分类编码:09-00。
。ǘ模┨逋庋房匚乱牵河珊阄孪浜蜕堤ㄗ槌,包括温度系统、升降系统、控制系统。配合一次性反应器使用(反应器需与血液净化装备配合使用),提供恒温心理温度情形(模拟人体内的心理温度)和升降动力(控制一次性反应器上下平稳运动,使样本混匀)。用于在体外循环治疗中为人体血液因素疏散提供相宜的温度情形和升降动力。适用于在医疗机构举行体外循环治疗的肝、肾衰竭患者。产品自己不接触血液,不为体外循环提供动力,不控制血液流量。分类编码:10-03。
。ǘ澹┏Φ蓝渴渥⒈茫河扇嘶换ハ低常ㄕ娴拇ッ痢⒖/关按键、锁屏按键、顶部的液晶显示屏、最先/暂停按键)、电路板(主板、电源板、按键板)、蓝牙?椤⒛谥蔑绯亍⒌缁ㄈ涠茫⒐苈芳费瓜低场⑺芰贤饪亲槌,设置充电器。通过蠕动泵定量、定速的向人体内传输药物,但产品自己不接触药物或药品溶液。与药袋、释放管路(结肠药物释放管路、直肠药物释放管路、肛窦药物释放管路三种类型)配合使用。用于医疗情形下,向肠道定量输注给药。不必于“镇痛药、化疗药物、胰岛素”的输注。分类编码:14-02。
。ǘ┛谇桓┢鳎河赏蔡搴屯聘俗槌,接纳高分子质料制成。非无菌提供,无微生物限度要求,使用前不再举行消毒或灭菌处置惩罚。具有剂量控制功效。不含药物?捎胧逝淦髯楹鲜褂,用于对患者口腔局部给药。不必于皮下给药和静脉给药。分类编码:14-07。
。ǘ撸┮禾宄赡し罅希河梢掖迹81.7%)、聚乙烯醇缩丁醛、聚乙烯吡咯烷酮和甘油组成。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/mL;霉菌和酵母菌总数≤100cfu/mL;每1mL不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)。凭证产品提供抑菌实验报告效果显示产品无抑菌作用。声称所含乙醇作为溶剂能快速挥发,产品其余组分在创面外貌形成;げ,起物理屏障作用。用于人外貌皮肤小创口、擦伤、切割伤等浅表创面及周围皮肤的照顾护士。分类编码:14-10。
。ǘ耍┧悍罅希河珊T逄恰⒖ú贰⒏视汀⑷掖及贰⒕郾┧崮啤Ⅳ潜郊柞ズ痛炕槌。为一次性使用无菌产品。凭证产品所提供的抗菌试验报告结论显示产品无抗菌作用。声称可向创面倾轧水分,在创面形成物理屏障;つ,为创面愈合提供微情形。用于(激光、光子、果酸换肤、微整形术后)非慢性创面和浅表创面的照顾护士。分类编码:14-10。
。ǘ牛┮淮涡匀√得嬲郑河擅嬲趾吞当槌。面罩为口罩状,接纳无纺布质料制成;痰杯接纳聚乙烯、聚丙烯或聚苯乙烯质料制成。为一次性使用非无菌产品。使用时,先将痰杯装置在面罩上,再将面罩遮于患者口鼻部,患者将痰液吐于痰杯中。声称面罩可阻隔患者吐痰历程中带出的痰液飞溅到情形中,用于医疗机构中收罗熏染病疾病患者的痰液样本并避免痰液飞溅。分类编码:14-14。
。ㄈ┮淮涡允褂靡接每谡郑河煽谡址妗⒐四ぁ⒖谡执ㄐ┳槌。其中口罩幅面接纳聚丙烯无纺布制成,过滤膜接纳聚丙烯熔喷布制成,口罩带接纳氨纶加锦纶制成。用于佩带者在不保存的液体和喷溅危害的通俗医疗情形下的卫生照顾护士。分类编码:14-14。
。ㄈ唬┐疵娣罅希河婶燃谆宋啬啤⒏视汀⒚鹘汉土姿嵫位撼逡鹤槌,经真空冷冻干燥后形成的白色松散块状物或粉末。为一次性使用无菌产品。使用时,直接或使用灭菌注射用水混淆后形成凝胶涂覆于作用部位,用于浅表机械创面的笼罩和照顾护士,为创面愈合提供微情形。产品声称所含各因素均不可被人体吸收。分类编码:14-10。
。ㄈ┮接猛该髦仕崮瓢毯坌薷刺河赏该髦仕崮啤⑺⒖ú贰⒍贼腔郊姿嵋阴ツ啤⒍贼腔郊姿岜ツ啤⒎侵觳甲槌。为一次性使用无菌产品。凭证产品提供抑菌实验报告效果显示产品无抑菌作用。用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成。分类编码:14-12。
。ㄈ┕杞夯吩航幽梢接霉杞褐谱鞫,由环扎带和硅胶条组成,为一次性使用无菌产品。使用时,眼科医生通过手术将产品植入眼巩膜外,用于视网膜脱离巩膜环扎术使用。分类编码:16-07。
。ㄈ模┯残越哟ゾ笛榕涫灾剑河勺派糠趾褪直糠肿槌,着色部分由浸有橙红色荧光素钠的滤纸裁切而成。为无菌产品。使用时,用1、2滴无菌心理盐水将本产品着色部分蘸湿,将蘸湿部分接触受试者角膜。戴镜状态下,荧光素钠进入眼内后,会对泪液举行染色,通过钴蓝光的照明可视察佩带硬性接触镜后的泪液漫衍状态,以评估接触镜适配性。本产品荧光素钠声称不被人体吸收,不进入人体正常细胞,也不必于角膜损伤诊断。分类编码:16-00。
。ㄈ澹┭揽莆⒍ο低常河芍骰⒌缭磁摺⒔盘た丶笆只砉芘槌。不含心理盐水、无菌水或其他冷却水。手机软管毗连件为一次性使用无菌产品。主机有冷却水贮存装置,治疗时医疗机构可凭证需要使专心理盐水、无菌水或其他冷却水,对打磨区域举行冷却。用于医务职员在口腔治疗中,在体外驱动牙科手机举行切削、钻磨、运送心理盐水、无菌水或其他冷却水等。分类编码:17-03。
。ㄈ┛谀诶浜富河芍骰ǹ刂破鳎⒌绯亍⒑附忧⒔盘た刈槌。用于口腔科在多颗莳植牙手术取模前,为避免取模误差,通过低压高流的冷焊方法,在患者口内将钛丝与取模用替换体举行焊接固位。分类编码:17-03。
。ㄈ撸⒌妫河梢捍氨哐乇;つぷ槌,其中液袋由U型链接条和液垫组成,液垫中密封有去离子水。液袋接纳聚酰胺(PA共挤膜)质料制成。非无菌提供。使用时,将产品弯折为马蹄形状放入口内,最后液垫安排在上下磨牙之间,前端U型链接条安排在上唇内侧,牙齿轻放在液垫中央。声称通过建设稳固平衡的咬合,用于缓解颞下颌枢纽病的急性疼痛,包括颞下颌枢纽病引起的枢纽区域疼痛;褂糜谂宕谏舷卵懒泻笱兰,使上下牙列脱离,脱离尖窝交织的牙齿锁结,使下颌能自由地左右侧运动,寻找最恬静的枢纽位置,以确定准确的颌位关系,便于后续再定制更准确的矫治计划。分类编码:17-04。
。ㄈ耍┮淮涡允褂梦蘧揽平嘀纹鳎河墒直褪虑樽詈笞槌。手柄接纳不锈钢质料和高分子质料制成,事情最后为不锈钢丝上缠有高分子质料的毛刷。为一次性使用无菌产品。仅用于医疗机构中扫除牙齿外貌或牙间缝牙垢。分类编码:17-04。
。ㄈ牛┒ㄖ剖秸胁鄱ㄎ黄鳎河缮向⒌亩ㄎ黄骱拖买⒌亩ㄎ黄髯槌桑ú缓胁郏。接纳牙科膜片制成。为一次性使用非无菌产品。制作时先将由医生提供的托槽牢靠在石膏模子或口扫数据模子上,再使用牙科膜片在牢靠有托槽的牙科模子上通过压膜机压膜成型制本钱产品,成型后将本产品及托槽从牙科模子上脱下。在口腔正畸治疗时,先在本产品中的托槽上涂抹粘结剂;再将本产品和托槽安顿于口中并定位,通过粘接剂将安排在本产品中的正畸托槽牢靠在患者响应的牙位上;最后待粘接剂固化完成后移除本产品。用于口腔正畸治疗历程中,辅助正畸托槽定位。分类编码:17-07。
。ㄋ氖┭莱萃饷泊χ贸头D海河稍す喾獠Aё⑸淦鳌⒉骞芎头庾霸谧⑸淦髦械哪鹤槌。凝胶由乙二胺四乙酸二钠、羧甲基纤维素、氢氧化钠和水组成。为一次性使用无菌产品。使用时,将凝胶运送到软组织笼罩的牙根外貌部位。用于在牙周手术中,去除袒露牙根外貌的玷污层。使用后用无菌心理盐水彻底冲洗清洁。分类编码:17-09。
。ㄋ氖唬┮醯谰仿沃瘟朴靡醯览┱牌鳎河墒直5个尺寸的扩张器组成。接纳高分子质料制成。为非无菌提供,专心理盐水洗濯清洁并经高压蒸汽灭菌后,可重复使用。声称使用由小尺寸逐步换大尺寸的扩张器,通过物理支持、扩张,渐进式撑大或舒展阴道壁,使得阴道扩张并逐步抵达基本的正常状态。声称用于治疗阴道痉挛、性交疼痛。分类编码:18-04。
。ㄋ氖┦泳跹盗芬牵河赏饪恰⒕灯⒀鄣婧屠慰看槌。通过双眼合像法实现近目的模拟远目的,并通过调理镜片之间的距离使屈光度到雾视状态,使眼睛在看近物时也坚持松懈状态。通过训练,可使睫状肌获得松开,并发动晶状体变薄使屈光度趋于正常。声称用于青少年假性近视、混淆性近视的辅助治疗和康复训练。需凭证医生的处方,仅在医院等医疗机构中使用。分类编码:19-01
。ㄋ氖┫ナ嗯眯纹鳎河芍С直邸⒔铝春椭镒槌。支持臂包括大腿支持护臂、大腿支持面板、大腿金属支持臂、小腿金属支持臂、小腿支持面板和小腿支持护臂;织物包括护膝垫、衬垫和绑带。产品的铰链具有调解和限制膝枢纽运动的角度规模的功效。衣着于膝部体表,由医生凭证膝枢纽的治疗需求,调解角度规模,从而限制膝部运动幅度,抵达坚持膝部稳固性和辅助矫形的治疗目的。非无菌提供,无源产品。分类编码:19-04。
。ㄋ氖模┛蹈从玫缍灯叫懈埽河煞鍪帧⒅С指恕⑸盗⒅⑸悼刂破骱偷装遄槌。使用时,患者需要站立在地板上,由康复医师凭证患者的身体体型,操作升降控制器,对该产品扶手的高度和宽度举行调解,利便训练患者双手支持扶手举行施力,从而减轻下肢负重。用于偏瘫、脑瘫、下肢骨折等缘故原由导致的下肢功效障碍患者下肢部位的站立、步行、枢纽运动度功效的康复训练。分类编码:19-02。
。ㄋ氖澹┲幸接谜耄河设佌搿⒋旁裁氛搿㈠~针、锋勾针、铍针、圆利针、毫针、火针、梅花针、三棱针和芒针组成。非无菌提供。供医疗机构举行针刺治疗时使用,通过刺激皮肤外貌的穴位和经络来实现治疗疾病的目的。分类编码:20-03。
。ㄋ氖┘怪闪咳砑喝砑袢』颊叩募怪鵛射线影像后,盘算出椎体角点坐标,并对脊柱X线影像剖解参数举行长度、角度盘算。用于对X射线影像的长度、角度盘算丈量等处置惩罚,资助医生监测手术后脊柱转变和并发症。软件不具备手术妄想功效。分类编码:21-02。
。ㄋ氖撸┏跋窆榈涤氪湎低橙砑喝砑袢〕跋窈,通过网络将外地的超声影像视频传输到其他医疗机构的软件客户端,供诊疗使用。用于超声影像的处置惩罚、传输、存储以及远程会诊。分类编码:21-02。
。ㄋ氖耍┯跋翊χ贸头H砑喝砑袢T、数字减影血管造影以及X射线造影医学影像,并对影像举行三维重修及最大密度投影显示等后处置惩罚。用于对医学影像的丈量、三维重修及最大密度投影显示等后处置惩罚,不包括自动诊断功效。分类编码:21-02。
。ㄋ氖牛┬睦聿问χ贸头H砑涸诵杏诎沧炕ズ谢蚱桨宓缒陨。软件可以从中央监护信息软件或网络效劳器中获取患者的心理参数数据以及即时检测装备的报警数据。在手术室中使用,用于显示患者的差别参数,利便手术室中的医生审查,以差别颜色(红色、黄色等)显示来自即时检测装备的报警信息(不爆发报警声音),以及凭证差别临床需求设置显示的参数和波形。分类编码:21-03。
。ㄎ迨┒鲅荽χ贸头H砑喝砑袢』颊叩亩鲅醣ズ投戎怠⒕猜鲅醪舛ㄖ狄约巴庵芫猜鲅底魑淙,通过数学模子和算法对输入数据举行处置惩罚剖析,盘算出动脉血气值。未接纳人工智能算法,无辅助决议功效。用于定量盘算动脉血气值。分类编码:21-03。
。ㄎ迨唬┞霾ㄊ荽χ贸头H砑喝砑袢∥薮炊嗖问觳庖鞘章薜降墓獾缛莼霾ㄊ葑魑淙,并通事后处置惩罚算法对光电容积脉搏波数据举行剖析,最终获得患者的血压、血氧、脉率指标。用于对病人相关体征数据远程收罗、传输和处置惩罚。分类编码:21-03。
。ㄎ迨┬睦聿问χ贸头H砑喝砑友辜坪偷サ剂牡缫侵谢袢』颊咴诰傩行脑嘧灾魃窬瓷涫匝椋ㄎ粤ⅰ⑸詈粑屯呤叫卸┦钡男穆省⒀故,通过对心率血压数据举行心率变异性时域频域剖析等处置惩罚,获得患者的相关心理参数转变以及心率变异性盘算效果。用于对患者卧立、深呼吸和瓦式行动时的心率、血压参数举行处置惩罚,辅助医生对糖尿病自主神经病变的评估。分类编码:21-03。
。ㄎ迨┐ㄆ椴∥:ζ拦廊砑喝砑袢』颊叩腄-二聚体、白卵白、红细胞沉降率、白细胞计数、C反应卵白检测数据,团结患者年岁、性别、发热天数,通过自身算法对获取到的数据的盘算剖析,给出患有川崎。つてし袅芡逗献酆险鳎┑奈:ζ婪,辅助医生关于川崎病的评估。分类编码:21-05。
。ㄎ迨模┕币夯赴枷翊χ贸头H砑喝砑袢」币夯赴晕⒂跋窈,通过图像处置惩罚算法、图像阈值支解算法、轮廓查找算法等算法举行特征(颜色、形状、巨细、纹理)识别和分类统计,医生可通过软件对图像中非典范鳞状上皮细胞、初级别鳞状上皮内病变细胞、高级别鳞状上皮内病变细胞、滴虫、念珠菌等举行人工标注。用于对宫颈液基细胞图像举行显示、标记、分类和统计,为临床宫颈疾病诊断提供参考。分类编码:21-05。
。ㄎ迨澹┎≡⑸锊庑蚴萜饰鋈砑号浜虾粑啦≡⑸锖怂峒觳馐约梁校擅卓撞庑蚍ǎ┦褂。软件将临床样本(如痰液、肺泡灌洗液、血液、脑脊液等)的测序数据与已知微生物基因组序列(DNA序列)的果真数据库举行较量,得出基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序列比对效果,给出可疑致病病原微生物的相对品貌。用于对基因组序列中已知的可疑致病病原微生物参考序枚举行比对,给出可疑致病病原微生物的相对品貌。分类编码:21-05。
。ㄎ迨12种细小核糖核酸检测剖析软件:配合12种细小核糖核酸检测试剂盒(荧光RT-PCR法)使用,通过对泉源于人血清样本的PCR检测效果举行盘算,得出样本的盘算分值,并凭证试剂盒配套的盘算分值判读标准,给出12种细小核糖核酸与判读标准的比照效果。分类编码:21-05。
。ㄎ迨撸┬槟庀质狄接每蹈囱盗啡砑喝砑ü槟庀质底氨,为患者提供干预步伐。用于辅助临床医生指导枢纽炎患者举行康复训练,减轻患者骨枢纽炎症状,改善患者枢纽功效。分类编码:21-06。
。ㄎ迨耍┏Φ谰汉羝饰鱿低常河芍骰ê缭茨?椤⑾允灸?椤⑶饧觳饽?椤⒓淄槎趸技觳饽?椤⒖刂颇?椋┖脱∨涞淖ㄓ萌砑槌。用于丈量经人体代谢后呼出的氢气、甲烷、二氧化碳的浓度。临床上用于检测碳水化合物消化不良(乳果糖)和小肠细菌太过生长(SIBO)。分类编码为:22-06。
。ㄎ迨牛┫赴窖枷衿饰鱿低常河捎布礁龈咔致饰锞岛蜕阆裢贰⒆远教ā⑴趟慊芭趟慊馍瑁┖腿砑ㄈ远ㄎ坏鹘构π?椤⑼枷袷章抻氪娲⒐π?椤⑼枷翊χ贸头9π?椤⑼枷衿饰龉π?椤⑵饰稣锒媳ǜ媸涑龉π?椋┳槌。在扫描检测历程中视察细胞图像的特征,并对细胞的显微图像举行筛选、标记及剖析等。分类编码:22-07。
。┮淮涡允褂梦蘧裳鬃埃河刹裳米樱ㄎ蘧峁┖蜕囊鹤槌。用于临床口腔或咽喉样本的网络、运输和贮存等。分类编码:22-11。
。唬┮接美洳毓瘢河杀N孪洹⒅评淝惶濉⒐┑绲缭吹缏贰⑽露燃觳饪刂谱榧⑽露瓤刂葡允酒痢⒌缌肯允酒痢⑺酆突渥槌。临床上仅用于检测试剂和血液制品的低温贮存。分类编码:22-15。
。┝馨拖赴扪遄饔河晌藁巍被帷⑽亍⑵咸烟呛头雍熳槌。用于淋巴细胞细胞的增殖作育,经作育的细胞后续仅用于临床体外磨练使用,不必于人体回输治疗。分类编码:6840。
。┱婢鶧-葡聚糖检测试剂:由钙荧光白、β-D-葡聚糖团结卵白、复染剂、纯水组成。用于真菌D-葡聚糖的定性检测,临床上用于真菌熏染的辅助诊断。分类编码:6840。
。模│碌矸垩寻1-42测定试剂盒(磁微;Х⒐饷庖咂饰龇ǎ河纱盼⒘J约痢⑹约1(生物素标记的抗β淀粉样卵白1-42单克隆抗体)、试剂2(吖啶酯标记的抗β淀粉样卵白1-42单克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中β淀粉样卵白1-42的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
。澹┮醯郎肝镉行我蛩丶觳馐约粒河裳羌谆丁⒄崽呛吐然谱槌。用于阴道渗透物中种种细胞的染色。临床上用于阴道炎症的辅助诊断。分类编码:6840。
。┚覦NA碎片检测试剂盒(荧光染色法):由试剂A、试剂B、试剂C1(含柠檬酸)和试剂C2(含吖啶橙)组成。用于精子DNA的染色,临床上用于评估精子DNA的损伤水平。分类编码:6840。
。撸┪该谒17检测试剂盒(荧光层析法):由检测卡、样本稀释液和IC卡(含校准曲线)组成。用于体外定量检测人血清、血浆、全血中胃泌素17的含量。临床上仅用于萎缩性胃体炎症的辅助诊断,不必于胃癌的筛查、诊断、辅助诊断和分期等。分类编码:6840。
。耍┑ㄋ岵舛ㄊ约梁校河墒约1(三羟甲基氨基甲烷、胆酸偶联物、氯化钠)、试剂2(三羟甲基氨基甲烷、鼠抗人胆酸单克隆抗体)、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清中胆酸含量,临床上用于孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症(ICP)的诊断和肝胆疾病的诊断及判别诊断。分类编码:6840。
。牛┲寻籽欠中图觳馐约梁校旱缬痉ǎ河赡褐⑷旧骸⒒撼宸邸⒀粜宰涌仄泛鸵跣宰涌仄纷槌。用于体外定量检测人血清或血浆中极低密度脂卵白胆固醇、低密度脂卵白胆固醇、高密度脂卵白胆固醇。与其它脂类检测试剂配合使用时,临床上主要用于脂代谢异常、冠心病、动脉粥样硬化疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤┤苏骋翰《究剐月寻譇/C反应卵白团结检测试剂盒(干式免疫荧光法):由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性卵白A(MxA)和C反应卵白(CRP)的含量。临床上用于辅助判别诊断细菌熏染和病毒熏染。分类编码:6840。
。ㄆ呤唬┤苏骋翰《究剐月寻譇检测试剂盒(干式免疫荧光法):由检测试剂卡、样本稀释液、ID卡和滴管组成。用于体外定量检测人体全血样本中人粘液病毒抗性卵白A(MxA)的含量,临床上用于病毒熏染的辅助判别诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤┲行粤O赴刂寻准觳馐约梁校ù盼⒘;Х⒐夥ǎ河蒖1(生物素标记的鼠抗人HNL抗体、三羟甲基氨基甲烷缓冲液)、R2(碱性磷酸酶标记的鼠抗人HNL抗体、磷酸盐缓冲液)、M(链霉亲和素包被的磁微粒、磷酸盐缓冲液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测人血清中的中性粒细胞载脂卵白(HNL)的含量。临床上用于细菌熏染和病毒熏染的判别诊断,反应细菌熏染的严重水平及炎症运动情形。分类编码:6840。
。ㄆ呤〤D62P/CD41/CD61检测试剂盒(流式细胞仪法) :由抗体试剂(CD62P-PE、CD41-PerCP、CD61-APC-Cy7单克隆抗体、磷酸盐缓冲液)和磷酸盐缓冲液组成。用于检测人体生物样本中CD62P的表达,临床上用于监测出血及血栓性疾病患者的血小板活化状态。不必于遗传性疾病的检测及不必于与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的检测。分类编码:6840。
。ㄆ呤模┎±砬衅枰牵 由光学成像系统、图像收罗系统、图像事情站、软件、玻片装卸系统、玻片架存储和转运系统组成。临床上用于样本的扫描、视察。不具有剖析功效。分类编码:22-07。
。ㄆ呤澹┌⒍暮D喙厣窬柯寻撞舛ㄊ约梁 (磁微;Х⒐饷庖咂饰龇ǎ河纱盼⒘J约痢⑹约1(生物素标记的抗AD7C-NTP单克隆抗体)、试剂2(吖啶酯标记的AD7C-NTP单克隆抗体)、校准和质控品组成。用于体外定量测定人尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝卵白(AD7C-NTP)的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤┌捉樗-13(IL-13)测定试剂盒 (磁微;Х⒐夥ǎ河纱盼⒘!⒎⒐獗昙俏铩⑵饰龌撼逡骸⑿W计泛椭士仄纷槌。用于体外定量检测人血清/血浆中白介素-13(IL-13)的含量。临床上用于哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤撸┘滋ヂ寻 (AFP) 测定试剂盒(化学发光免疫剖析法):由主试剂盒(含样本稀释液、样本处置惩罚液、AFP抗体-碱性磷酸酶标记物、包被AFP抗体的磁微粒、洗濯液、发光液)、校准品和质控品组成。用于体外定量检测孕妇血清或血浆样本中甲胎卵白(AFP)含量。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的危害。不必于肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤耍┤甩碌矸垩寻1-40(Aβ1-40)测定试剂盒(磁微;Х⒐饷庖咂饰龇ǎ河蒖1试剂(含链霉亲和素磁珠牛血清白卵白的磷酸盐缓冲液)、R2试剂(含吖啶酯标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体)、R3试剂(含生物素标记的鼠抗Aβ1-40单克隆抗体)和校准品组成。用于体外定量测定人血浆中人β淀粉样卵白1-40(Aβ1-40)的浓度。临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
。ㄆ呤牛┥窬宋壳崃绰寻祝∟fL)测定试剂盒(磁微;Х⒐饷庖咂饰龇ǎ河蒖1试剂(含链霉亲和素磁珠牛血清白卵白的磷酸盐缓冲液)、R2试剂(含吖啶酯标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)、R3试剂(含生物素标记的鼠抗神经纤维丝轻链克隆抗体)和校准品组成。用于体外定量检测人血清、血浆样本中神经纤维丝轻链卵白(NfL)的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
。ò耸┝姿峄疶au-181卵白测定试剂盒(磁微;Х⒐饷庖咂饰龇ǎ河闪疵骨缀退卮胖椤⑸锼乇昙堑目筽Tau-181卵白单克隆抗体、吖啶酯标记的抗pTau-181卵白单克隆抗体、校准品和质控品组成。用于体外定量测定人血清或血浆样本中磷酸化Tau-181卵白的含量,临床上用于阿尔茨海默病的辅助诊断。分类编码:6840。
三、建议凭证第一类医疗器械治理的产品(35个)
。ㄒ唬┛谇怀趴鳎河缮铣趴小⑾鲁趴小⒀股喟濉⒅С指恕⒀赖嫫⒙菟俊⒙菽缸槌。其中上撑开托、下撑开托、压舌板、支持杆接纳高分子质料(聚酰胺)制成;牙垫片接纳热塑性EVA(乙烯-醋酸乙烯共聚物)质料制成。螺丝和螺母接纳尼龙PA66制成。接纳增材制造工艺制成。不是个性化产品。非无菌提供。使用前由使用机构凭听说明书举行消毒。不在内窥镜下使用。用于抢救时或喉科手术中撑启齿腔用。分类编码:02-11。
。ǘ┎獍昶/测环器/持环器毗连手柄:由接口和柄部组成。接纳不锈钢质料制成。非无菌提供,可重复使用。使用前由使用机构凭听说明书举行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中,作为手柄与测瓣器/测环器头部配合使用,丈量需置换的人体心理瓣环尺寸,以资助外科手术医生选择合适尺寸的瓣膜成形环/带;也可与瓣膜成形环/带的持环器(瓣膜成形环/带通过缝合线牢靠在瓣环/带持环器上)配合使用,作为手柄与瓣膜成形环/带持环器毗连,以便于将瓣膜成形环/带从包装中取出植入体内。分类编码:03-14。
。ㄈ┎獍昶/持瓣器毗连手柄:由接口、柄部和锁定螺母(可选附件)组成。接纳不锈钢质料制成。为可重复使用非无菌产品,使用前由使用机构凭听说明书举行灭菌。不在内窥镜下使用。用于手术中,作为手柄与测瓣器头部毗连。也用于手术中作为手柄和锁定螺母与瓣膜持瓣器(瓣膜通过缝合线牢靠在瓣膜持瓣器上)毗连,以便于将瓣膜从包装中取出植入体内。分类编码:03-14。
。ㄋ模┮淮涡愿貉刮傅脊埽河擅芊饷薄⒌脊鼙邸⒌悦薄⑿局嶙槌。为一次性使用非无菌提供产品,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与带事情通道的内窥镜配合使用。用于在体外毗连内窥镜和负压吸引器,使内窥镜与负压吸引器组成密闭的引流系统,在手术中或手术后引流、吸引血水、废液。分类编码:14-06。
。ㄎ澹└孛鸥┢鳎河筛┢飨涮搴兔芊饴菪亲槌,不含药物。接纳高分子和金属质料制成。非无菌提供。使用前,用消毒湿巾擦拭;然后在给药器箱体竖棱外貌抹上痔疮治疗药膏,用于对痔疮患者肛周外围局部给药。分类编码:14-07。
。┬厍话囱棺氨咐慰看 :由挂钩、复合布、粘扣组成。接纳无纺布、绒布、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)共聚物、尼龙质料制成。为一次性使用非无菌产品,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与胸腔按压类装备配合使用,用于将胸腔按压类装备牢靠在患者胸腔。分类编码:14-11。
。ㄆ撸┮接酶衾胄祝河煞侵觳贾柿希ň垡蚁┩钙+聚丙烯无纺布+热熔胶)、弹性橡筋(异戊二烯橡胶)、经缝制并热合胶条(聚氨脂+热熔胶)而成,有足够的强度和阻隔性能,非无菌提供,一次性使用。医务职员在医疗机构中使用,避免接触到具有潜在熏染性的患者血液、体液、渗透物等,起阻隔作用。分类编码:14-14。
。ò耍┮接酶衾胄涮祝阂苑侵觳蓟蚋春戏侵觳嘉柿,经缝制、热合制成。手臂及手腕处有弹性收口或拉绳收口设计。一次性使用,非无菌提供,有微生物限度要求(细菌菌落总数≤200cfu/g,真菌菌落总数≤100cfu/g 大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出)。用于医疗机构门诊、病房、磨练室等作通俗隔离。分类编码:14-14。
。ň牛└┲柑祝航幽啥‰嫦鸾海ǘ《-丙烯腈、硫和聚酚)制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供,一次性使用。用于戴在医外行指上对患者病情举行检查或触检;褂糜诟孛鸥├讨惺种傅奈郎;。分类编码:14-14。
。ㄊ┢芮锌谔狄悍山Ω衾牖ふ郑河筛衾牖ふ种魈濉⒏貉蛊芴致邸⑻狄旱既肟凇⒒登褰嗫凇⒐掖槌。接纳硅橡胶质料制成。为一次性使用非无菌产品,使用前需举行灭菌处置惩罚。使用时,将痰液导入口安排于患者气管切口套管上,使气管切口倾轧痰液进入隔离护罩主体内;同时负压气管讨论通过负压气管与负压吸引装置毗连,指导本产品内气流往负压气管偏向流动,起到避免飞溅痰液群集于痰液导入口的目的;别的,还可通过积痰清洁口将隔离护罩主体内的积痰整理掉。用于在患者实验气管切开手术后对袒露的切启齿举行隔离,仅能避免痰液外溅污染情形,阻止对其他患者及医护职员爆发交织熏染。对其他形式保存的病毒(如病毒气溶胶、含病毒液体等)不具有防护作用。分类编码:14-14。
。ㄊ唬┛谇豢萍脊な沂褂靡Ш现甘炯粒河删凭⒁颐选⒁宜嵋阴ァ⒏视汀1,7,7-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮、二氧化硅、硬脂酸锌、二氧化钛、颜料、丁烷、丙烷组成。用于口腔科技工室中,使用时,喷涂于口腔模子外貌后,将牙冠等修复体装置在口腔模子上举行标记,让牙面接触点可视化,用于检查咬合接触以及牙冠、牙桥、义齿和牙体的配合性,并凭证咬合效果举行适当的调解,辅助制备口腔修复体。不接触人体。分类编码:17-09。
。ㄊ┮醯老吹悠鳎河裳沽呵蚝团缱熳槌,由高分子质料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。为一次性使用非无菌产品。有微生物限度要求(需氧菌总数≤100cfu/套,霉菌和酵母菌总数≤100cfu/套,金黄色葡萄球菌不得检出,铜绿假单胞菌不得检出)。用于妇科洗濯阴道或阴道给药。但不包括避孕用途。分类编码:18-01。
。ㄊ┠蛞篋NA样本生涯管:由游离DNA;ぜ梁蜕墓茏槌。非无菌提供。用于生涯尿液样本中的游离DNA。后续仅用于临床体外磨练使用。分类编码:22-11。
。ㄊ模┮夯赴破旧馄河煽刂葡低场⒅破?椤⑷旧?椤⒎馄?楹团涮缀牟淖槌。需与染色液、封片剂配合使用,临床上用于样天职析前对血液和/或其他体液的细胞制片、染色、封片处置惩罚。不涉及细密加样功效。分类编码:22-12。
。ㄊ澹┓馄河煽刂葡低场⒀咀啤⒎馄良友屯缦低匙槌。与盖玻片配合使用。用于病理剖析前样本的封片处置惩罚。不涉及细密加样功效。分类编码:22-12。
。ㄊ┮淮涡酝饷谔迨枭⒏患酒河伤芰峡ǹ呛凸四ぷ槌。非无菌提供。用于临床人体体液样本的外泌体提取,经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测。分类编码:22-13。
。ㄊ撸┫赴饽遗菔枭⑻崛∫牵褐饕煞直?椤⒓尤饶?椤⒋胖槭枭⒛?椋ú缓胖椋⒌缙刂颇?樽槌。不包括临床磨练剖析仪器剖析前试剂或样本细密加注功效。与细胞外囊泡提取试剂盒配合使用。用于人体样本中细胞外囊泡的提取、纯化,不必于人体回输。分类编码:22-15。
。ㄊ耍┤远反χ贸头O低常河梢贫低场⑽驴叵低场⑽⒋χ贸头F骺刂葡低场⒁壕允酒磷槌。与响应检测试剂盒配套使用,用于临床机构对生物样本中目的化合物的提取和富集。分类编码:22-15。
。ㄊ牛㏄D-L1(9p24)/CSP9)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由红色荧光标记的PD-L1(9p24)探针、绿色荧光标记的CSP9探针、硫酸葡聚糖、甲酰胺、氯化钠和柠檬酸三钠二水组成。仅用于在通例染色基础上举行原位杂交染色,为病理医师提供诊断的辅助信息。不必于肿瘤药物的用药指导。分类编码:6840。
。ǘ┢泛烊旧海河尚缕泛欤钚宰2)、去离子水和乙醇组成。临床上用于组织细胞切片或涂片中细胞核的染色。分类编码:6840。
。ǘ唬┯盏技粒河珊芯垡叶夹粱交眩═riton X-100)、甘氨酸、盐酸和螯合剂的溶液组成。用于解离增强时间区分荧光免疫析中的铕离子,经解离洗脱后的铕离子与诱导剂中的螯合物形成胶态分子团,分子团在引发光的引发下发出强荧光,信号放大,利于定量检测。用于时间区分荧光免疫剖析关闭系统。分类编码:6840。
。ǘ┮夯赴χ贸头J约梁校河上赴囊骸⒒撼逡汉桶褪先旧鹤槌。非无菌提供。用于临床病理诊断前细胞和微生物的生涯、运输、提取、疏散、牢靠、制片、染色等。分类编码:6840。
。ǘ㏄D-1(CD279)检测试剂(流式细胞仪法):由荧光标记的抗人PD-1(CD279)单克隆抗体、磷酸盐缓冲液(PBS)、BSA和防腐剂组成。用于检测人体生物标本中PD-1(CD279)的表达,为医师提供诊断的辅助信息。分类编码:6840。
。ǘ模┱婢馊旧海河捎庠霭准28、二甲基亚砜、甘油和纯化水组成。临床上用于体外样本中真菌的荧光染色。分类编码:6840。
。ǘ澹┝蜉廊旧海河闪蜉馈⒔寡橇蛩崮啤⒀橇蛩崆饽谱槌。临床上用于细胞核的染色。分类编码:6840。
。ǘ┫赴厩按χ贸头R海河上赴该饕骸⒎馄汉驼掣皆夭F槌。非无菌提供。临床上用于病理剖析前对细胞的制片、透明及封固处置惩罚。分类编码:6840。
。ǘ撸┮⒁海河梢⒁篈(过氧化氢、盐酸、防腐剂)和引发液B(氢氧化钠、外貌活性剂、防腐剂)组成。与全自动化学发光免疫剖析仪配合使用,用于提供化学发光免疫剖析反应中所需的碱性和酸性反应情形,以启动化学发光反应。分类编码:6840。
。ǘ耍┭鞠∈鸵海 由人阴性血清组成。用于临床血清样本的稀释、液化,以便后续甲胎卵白、癌胚抗原等临床化学项目或临床免疫学项目的体外检测。其自己并不直接加入检测。分类编码:6840。
。ǘ牛┘谆觳庋厩按χ贸头J约梁校河勺骸⑼沤嵋骸⑷セ腔骸⑾吹右骸NA消融液、吸附柱、网络管组成。用于基因组DNA的亚硫酸氢钠修饰转化,修饰后样本可用于后续甲基化突变检测试验。分类编码:6840。
。ㄈ┩崖涮锹寻祝ˋGP)染色液:由疏散蓝14、去离子水组成。临床上用于脱落糖卵白的细胞学染色。分类编码:6840。
。ㄈ唬┝馨拖赴枭⒁海河善暇厶呛头河八崮谱槌。通过密度疏散作用,用于人外周血、脐血和浓缩白细胞样本中淋巴细胞的疏散,以便于对样本的进一步剖析。分类编码:6840。
。ㄈ┎庑蚍从νㄓ檬约梁校河扇绕舳疍NA聚合酶、Buffer、dNTP、缓冲液、ddH2O组成。与基因测序仪和特定的试剂盒配合使用,用于基因测序并获取样本序列信息,是检测基因组DNA文库的一组通用试剂。不适用于全基因组测序,不必于文库构建。分类编码:6840。
。ㄈ┫村牙海河2-丁氧基乙醇组成。临床上用于对样本举行染色前预处置惩罚,去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码:6840。
。ㄈ模└蒲稳旧海河蒃GTA、Tris、NaOH、间氯偶氮安替比林、纯化水。用于人体样本的钙盐染色。分类编码:6840。
。ㄈ澹┨狄合海河梢嚷寻酌缸槌。用于对痰液样本举行稀释、液化,以便于使用体外诊断试剂或仪器对痰液样本举行检测。其自己并不直接加入检测。分类编码:6840。
四、建议不作为医疗器械治理的产品(32个)
。ㄒ唬 流程治理用数据网络应用程序:产品可在医院提供病人照顾护士的区域内使用,仅用于医护职员审查ICU的事情流程、医嘱信息及电子病历,不具备医疗器械功效。
。ǘ┢宕殴舱裣韵窦粒阂蛩匚。配合磁共振成像系统使用。在举行肺部磁共振检查时,患者将氙气吸入肺部,氙气施展磁共振显像剂的作用。
。ㄈ└磺馑票敢牵褐饕傻缏房刂葡低场⑼庵盟洹⑺吩耸湎低常ㄓ伤谩⒌绱欧А⒘髁考啤⒘致邸⒐苈纷槌桑⑶庋跆焐W椤⒛谥盟淳换低场⑺焖偌尤茸爸谩⒖翘濉⑾允酒痢⒂镆艨刂葡低常òㄊ耙羝鳌⒗┮糇爸茫┳槌。使用电解水爆发氢气,将天生的氢气通过加压雾化的形式融入饮用水,供使用者饮用。
。ㄋ模┳远叛滔低常河勺远叛滔低持骰⑹逝淦鳌⑴叛滔低彻似骱偷缭聪咦槌。用于在腹腔镜手术历程中,对气体举行倾轧过滤,去除体腔内手术烟雾,坚持内窥镜的视察视场区域不受烟雾的阻挡,改善手术视野。
。ㄎ澹┢し粞趟岱从σ海褐饕裳趟峒柞ァ⒋克槌。与皮肤烟酸反应测试仪、皮肤烟酸反应载液贴配套使用,用于完成皮肤烟酸反应的测试和评估,在相关疾病的症状诊断中为医师提供辅助诊断信息。产品通过“水解皮下酯酶,天生烟酸(VB3),进而诱发人体皮肤烟酸反应”,其事情原理不是医疗器械作用。
。┒ㄖ剖窖揽颇W樱河筛叻肿又柿希ü饷羰髦┮谰萦跋裱ё氨富竦玫氖菥缓缶傩腥⑻逯匦奚杓,经3D打印制成。用于提供应临床医生,用于显示口腔颌骨、牙龈组织、牙齿外貌形态。为临床口腔医生制订手术计划和妄想提供术前剖析,资助医师视察患者手术部位和位置,也用于牙科正畸、颌面修复、牙列缺失、牙体缺损的义齿修复时的支持和匹配试戴使用。
。ㄆ撸└捶饺樗岜茉心海河扇樗帷⒛仕帷⒕剖崆饧亍⒏视汀⒑T逅帷⒒圃骸⑶庋趸啤⒈郊姿岷痛炕槌。为一次性使用非无菌产品。声称产品可以坚持女性阴道的PH值在3.5到4.5之间,阻止精子的活力,阻碍精子前进。用于女性避孕。
。ò耍┨逋饨幽虼何降哪蛞撼形缛萜。由集尿漏斗、体外尿液扶引管、尿袋三部分组成。集尿漏斗接纳硅胶材质制成,体外尿液扶引管及集尿袋袋体接纳聚氯乙烯质料制成,尿袋可通过下方排放口放掉液体。为可重复使用非无菌产品。通过集尿漏斗与会阴部位细密接触网络尿液并由体外尿液扶引管运送到尿袋中。不插入尿道,不毗连插入人体腔道的导尿管或引流管。用于医院临床科室及手术中或手术后患者人体渗透物的网络。
。ň牛┛够钚匝鹾霞粒河芍嬗谧厣A恐械亩掣煞邸⒅嬗诩痈堑乃芰掀恐懈纤芤汉团缥肀米槌,其中冻干粉由重组人源超氧化物歧化酶(rhSOD)、rhSOD稳固剂、过氧化氢酶(CAT)组成,辅料水溶液由山梨醇、山梨酸钾组成。为无菌产品。使用时,用辅料水溶液将冻干粉消融后装置喷雾泵,喷于鼻腔、皮肤和口咽腔粘膜组织。声称重组人源超氧化物歧化酶(rhSOD)和过氧化氢酶(CAT)可与活性氧自由基爆发氧化还原反应,镌汰O2+的累积,抑制氧化应激,改善机体炎症,缓解自由基太过表达引起的粘膜组织损伤、炎性渗透。用于预防和减轻因州病毒、细菌等微生物以及大气细颗粒物(PM2.5)、香烟烟雾、臭氧、种种可吸入粉尘、矿物纤维等外源性理化因素刺激而爆发的自由基所致鼻腔、粘膜组织的损伤。
。ㄊ┥掀ぷ橹旧海河纱姿帷⒁端岷脱羌谆蹲槌。使用时,用棉签蘸取上皮组织染色液,涂抹在宫颈上皮组织外貌,在宫颈口按压3-5秒,取出棉签并视察棉球颜色。当上皮组织染色液涂抹于宫颈上皮组织后,若是有病变细胞保存,叶酸被还原成四氢叶酸,加入到一碳单位的代谢历程中;还原型的亚甲基蓝则被细胞内普遍保存的活性氧(ROS)氧化,变为蓝色的氧化型亚甲基蓝;由于有许多生物分子的进入,使得细胞内渗透压升高,致使氧化型亚甲基蓝逸出细胞外,则可在棉签上展现出颜色。通过棉签颜色的差别,显示上皮组织是否异常病变。用于上皮组织病理学磨练前的染色,用于妇科内诊通例检查,为C1N1和C1N2的早期诊断提供信息,不可取代组织病理学效果。
。ㄊ唬┦湟杭埽河杉绱⒐夜场⒖ǹ邸⑺芰咸缀蜕焖醺俗槌。接纳聚酯纤维、塑料、不锈钢质料制成。非无菌提供,可重复使用。使用时,肩带牢靠于患者一侧肩部后,将伸缩杆下端笔直插入肩带预留的插孔内,再将输液瓶悬挂于上端的挂钩上、牢靠于卡扣内,从而实现移动输液的目的。用于医疗机构为患者静脉输液时悬挂输液瓶。
。ㄊ┭沽Ρ米河芍魈濉⒔艄碳头阑孀槌。为一次性使用非无菌提供产品,使用前由医疗机构凭听说明书举行灭菌处置惩罚。与压力泵配合使用,用于在心血管介入手术中操作压力泵给球囊加压卸压时稳固压力泵,便于操作职员操作。
。ㄊ┙蠼涸寻自旱姆侵觳迹河山涸寻自骸⑿刘t请克岷头侵觳甲槌。用于完整皮肤。不必于创面。(1)声称用于减轻痤疮愈后早期表浅性疤痕,减轻激光、光子治疗术后疤痕的形成。(2)声称通过胶原卵白的酪氨酸残基与皮肤中的酪氨酸竞争,与酪氨酸酶的活性中心团结,从而抑制酪氨酸酶催化酪氨酸转化为多巴醌,从而在一定水平上避免玄色素爆发,镌汰色素冷静。用于镌汰创面愈合期色素冷静。(3)声称所含的辛酰羟肟酸,有抗菌、抑菌作用,可镌汰皮脂渗透、镌汰痤疮丙酸杆菌的数目、消融毛囊角栓和减轻炎症,进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制,通过消炎、杀菌、去脂,用于轻中度炎症痤疮的治疗。
。ㄊ模┚酃劝彼崮铺枷宋何找禾宓奶枷宋げ,其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成,为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有优异的吸水性和成膜性,将产品贴敷于皮肤外貌后,可形成物理屏障,为皮肤提供湿润的情形,增补皮肤水分、避免水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤外貌的;び胝展嘶な。不必于创面。
。ㄊ澹┚酃劝彼嵛薹牟继何找禾宓奈薹牟,其中液体由聚谷氨酸钠、海藻糖、羟乙纤维素、甘油和纯化水配制而成,为无菌产品。声称聚谷氨酸钠有优异的吸水性和成膜性,将产品贴敷于皮肤外貌后,可形成物理屏障,为皮肤提供湿润的情形,增补皮肤水分、避免水分被蒸发。用于面部激光、光子嫩肤、微晶磨削、果酸活肤术等微创术后皮肤以及皮炎湿疹、敏感性皮肤、激素依赖性皮炎等造成的结构完整的皮肤外貌的;び胝展嘶な。不必于创面。
。ㄊ┲刈榻涸寻滓禾澹河芍刈槿嗽椿涸寻住⑼该髦仕崮坪土姿嵫位撼逡鹤槌,为无菌产品。产品用于完整皮肤,不必于创面。声称重组胶原卵白可为肌肤提供自然屏障,避免角质层之内的水分向外界蒸发,起到保湿和锁水的作用,改善角质层细胞含水量,一连保湿,从而缓解皮肤过敏症状,改善皮炎、湿疹,改善面部痤疮引起的红斑、丘疹、脓疱、黑头粉刺、白头粉刺,预防色素冷静。
。ㄊ撸┩该髦仕崮铺河梢接猛该髦仕崮啤⒕垡蚁┻量┩橥⒕垡蚁┐肌⒖ú贰⒋炕臀薹纳床甲槌,为一次性使用无菌产品。声称不必于创面,用于结构完整皮肤外貌,通过在皮肤外貌形成膜状;げ,可对皮肤自身的水分举行生涯,实现保湿的功效,同时通过物理屏障的作用避免外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的照顾护士。
。ㄊ耍┩该髦仕崮颇海河赏该髦仕崮啤⒕垡蚁┻量┩橥⒏视汀⒕垡蚁┐肌⒖ú泛痛炕槌,为无菌产品。声称不必于创面,用于结构完整皮肤外貌,通过在皮肤外貌形成膜状;げ,可对皮肤自身的水分举行生涯,实现保湿的功效,同时通过物理屏障的作用避免外源性物质等对敏感性皮肤的刺激。用于敏感性皮肤的照顾护士。
。ㄊ牛┯靡┬畔⒆匪莸缱踊砑河晌捕朔庾靶酒脑す喾庾⑸淦魍聘撕褪只砑槌。仅销售给预灌封注射器的生产企业,生产企业在生产历程中将药厂名称、药品生产批次、生产工厂/园地、生产时间、药品说明书等信息录入芯片。与预灌封注射器其它组件配合使用,预灌封注射器推杆用于推注或抽取药液;预灌封注射器推杆尾端封装的芯片,配合手机软件,用于资助患者在手机软件上举行用药信息的跟踪、提醒和纪录。不可用于对相关注射用药给予指导和建议。使用时,当手机APP软件感应芯片后,可将上述生产企业录入的信息纪录和显示在手机APP软件中,利便患者在手机APP软件上审查这些信息;颊呋箍稍谑只鶤PP软件上建设和审查患者档案;通过照相或手工录入处方信息、医生建议的给药频率/周期,通过手机APP软件设置用药打卡提醒;每次用药时可以通过照相或手工录入手机时间,通过手机APP软件纪录每次注射时间,利便医生追溯用药依从性。
。ǘ┰炜诖都粒河伤⑺捎汀㈣褚队汀⑵还褚队汀⑥挂虏萏崛∥铩⑸嚼娲嫉ピ鹿鹚狨ズ透视妥槌,为非无菌产品。在造口袋使用前,将产品倒入或喷洒至造口袋内,用于造口袋内部的润滑和除味。
。ǘ唬┹蔡迩姿牵河纱χ贸头2帐摇⒖刂圃帐摇⒌缭醇捌床帐易槌。使用时,在体外将牙科莳植体置于装备的莳植体夹头牢靠,莳植体作为内电极,在高压交流电源作用下所爆发的等离子体有用镌汰莳植体外貌碳氢污染物,从而提高外貌亲水性。用于延缓和恢复因时间因素造成的钛外貌老化,提高莳植体的钛外貌生物活性,使莳植体外貌具有超亲水性,以提升骨团结率。不必于莳植体的灭菌。
。ǘ┗颊咦杂酶ㄖ诰低常翰酚刹删⑷【堋⑹渚爸米槌。输精装置由手柄、精液吸收导管、储精囊、输精管、精仪寰缠器、输精管推进器、摄像头、摄像头开关和摄像控制软件(将摄像头成像处置惩罚并将视频传输到手机上)组成。输精装置不得重复使用。声称使用时,网络精液到在无菌采精杯中,使用注射器吸收精液,通过精液网络导管将精液存放到本产品输精装置的储精囊中。将输精装置手柄摄像头朝内安排在阴道内,使用摄像头定位宫颈口。通过毗连的手机视频可视下将输精管运送到宫腔内,推动精仪寰缠器,将储精囊中的精液通过输精管注入宫腔。声称用于不可自然受孕和诊断为精子数目低,精子运动能力差或阴道情形不良者?稍谛睦碇芷诘呐怕哑谑贝褂。声称只能在医生指导下由患者在家中自行使用。
。ǘ┨逋飧ㄖ匙饔寻自霾挂海河扇搜灏茁寻住ⅵ梁挺虑蚵寻缀托睦硌嗡槌。用做体外辅助生殖作育基的卵白增补剂。
。ǘ模┖怂嵘ǔ粒河蒒aCl、月桂基聚氧乙烯醚硫酸钠配制而成。用于保存核酸污染的室内情形,仪器及耗材等的核酸扫除作用,有用降低核酸分子对PCR实验准确性的滋扰。
。ǘ澹┟⒀心ヒ牵河芍骺刂瓢濉⒌缁⒀心ツ?椤⒓跽鹉?椤⑼饪亲槌。用于检测前毛发样本的研磨处置惩罚,使其研磨更充分,更匀称。后续与甲基安非他明毛发检测试剂盒(上转发光法)、氯胺酮毛发检测试剂盒(上转发光法)、吗 啡毛发检测试剂盒(上转发光法)配合使用,仅用于临床体外磨练使用。
。ǘ┢桨遄远牵河芍骰⑵桨逯Ъ堋⒔盘た睾偷缭词逝淦髯槌。与平板配合使用,使平板匀速旋转,辅助实验职员手工将微生物悬液匀称涂布在琼脂平板外貌。产品用于临床实验室,但不加入临床样本处置惩罚、检测及效果剖析历程。
。ǘ撸┑刂泻Q楹怂峒觳夥嵌ㄖ抵士仄罚河裳粜宰涌仄泛鸵跣宰涌仄纷槌。用于地中海血虚基因检测试剂生产厂家、临床实验室或公共卫生监测实验室举行地中海血虚DNA检测的室间质量评价,是非定值质控品。不必于地中海血虚相关检测项目的质控。
。ǘ耍┎筇ヅ毯旯壅闪恳牵河烧闪恳呛驼闪咳砑槌。用于产后胎盘概略的图像收罗,重量、厚度的丈量,辅助医生对胎盘概略举行表征检查及图像存档。不必于后续诊断。
。ǘ牛┏饭埽河晒苌怼⒐苊焙徒涟璋糇槌。用于超声破碎历程中盛放样品。
。ㄈ┥镎闪恳鞘虑樘ǎ河上允酒髦е⑻妗⒅Ъ堋⑸抵⑹虑樘ǖ鬃⒎/关闭开关、电源线和锁定脚轮组成。仅用来安排医疗仪器,调解装备的高度。
。ㄈ唬┎裳河刹裳魈搴土礁銎旄亲槌。用于收罗人体呼气末的气体。
。ㄈ┯夥馄粒河煽雇噬,甘油和叠氮化钠组成。用于经荧光染料染色的组织标本、细胞涂片和细胞离心涂片的封片。
五、建议凭证药械组合产品判断程序界定治理属性的产品(5个)
。ㄒ唬 含药远红外贴:由远红外功效布和自然植物胶组成,远红外功效布发射波长为8μm~15μm的远红外线,自然植物胶由松香和植物油熬制而成。用于肩周炎引起的疼痛、运动障碍症,以及软组织损伤引起的酸、肿、胀痛症的辅助治疗。产品组成中的松香具备“祛风燥湿、排脓、拔毒、生肌止痛”功效,在该产品中施展药理学作用,红外功效布发射的远红外线施展医疗器械作用。
。ǘ┛共《颈乔慌缥恚河杀;じ恰⒈怯门缥肀谩⑴缥砥亢腿芤鹤槌。溶液由红藻多糖、海盐和纯化水组成。为一次性使用无菌产品。一方面,声称通过红藻多糖成膜特征,黏附在鼻腔黏膜上皮外貌,阻止病毒附着定植并熏染鼻黏膜上皮细胞,阻止其进一步接触鼻黏膜上皮细胞再次增殖。另一方面,凭证产品提供的试验报告,产品对呼吸道细胞病毒具有抑制作用。通过阻隔病毒进入鼻腔黏膜,用于预防缓和解病毒性伤风的相关症状(鼻塞、流涕、打喷嚏、鼻痒)。
。ㄈ╊岩鹗舾衾氩迹河晌薹牟己投趸选⒔鹗粢槌。为一次性使用无菌产品。一方面,用于医疗机构笼罩在患者身上或者平铺于患者身下,以避免开放的手术创面受到污染。另一方面,通过所含的二氧化钛和金属银施展抗菌作用,声称可抑制垫单上的细菌增殖,降低医院内细菌及病毒的交织熏染率。
。ㄋ模┩馍酥寡罅希河扇阒柿献槌,上下两外层为医用纱布或无纺布,中心内层为止血颗粒,由壳聚糖类固体颗粒(医用壳聚糖或医用羧甲基壳聚糖)和聚丙烯酸钠固体颗;煜。三层结构由缝纫行线或热压线组装牢靠。为一次性使用无菌产品。用于外伤创面止血,包括对静脉和大动脉出血的止血。不必于体内。同时通过壳聚糖的抑菌作用抑制创面细菌生长,预防创面熏染,增进伤口愈合。
。ㄎ澹┮谎趸绫瞧鳎号绫瞧鹘幽伤簧杓,含A与B两种喷雾液。其中喷雾液A由氯化钠、无水枸橼酸、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成;喷雾液B由氯化钠、亚硝酸钠、羟丙甲纤维素、苯扎氯铵、纯化水组成。使用时A、B两种喷雾液在喷鼻器混淆室充分混淆,混淆液呈酸性,使亚硝酸钠在酸性条件下爆发一氧化氮。喷雾液以液滴形式喷至鼻腔内,可以在鼻腔中一连释放出气态的一氧化氮,同时喷雾液含有羟丙甲纤维素,可使液滴在鼻腔中留存。一方面,液滴中的羟丙甲纤维素可形成凝胶膜笼罩在鼻腔中,形成物理屏障阻隔病毒进入人体。另一方面,声称产品可一连释放一氧化氮,其对病毒具有抑制、杀灭和扫除的作用;并且还声称本品喷出的液滴的pH值为3.2~3.7,可通过较低的pH值使一些酸性情形敏感病毒的活性削弱。用于呼吸道病毒易感人群的防护,辅助降低病毒载量。
六、建议视详细情形而定的产品(13个)
。ㄒ唬┍崮票乔慌缥恚河上幢且海然啤⒈崮啤⒈帷⒋炕┖团缥砥孔槌。无菌提供。声称丙酮酸可以在细胞内起缓冲作用,将细胞pH值维持在靠近心理水平,从而避免酸中毒,并维持细胞内的功效。且丙酮酸钠和丙酮酸均是举行生运气动所必需的一种能量物质,具有抗氧化、抗炎作用。用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯,也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔洗濯。[建议视详细情形而定:本产品用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔洗濯,或用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔洗濯等医疗用途的,(1)如本产品为不含抗菌药物/抗菌因素或其他药物因素的心理氯化钠鼻腔(冲洗、喷雾)溶液凭证第二类医疗器械治理;(2)如本产品还含有其他药物或抗菌药物/抗菌因素,应当凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品声称丙酮酸具有抗氧化、抗炎作用。属于上述的第(2)种情形(含有其他药物因素),建议凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。]
。ǘ┨妓崆饽贫老村海河上村河氪⒐拮槌。洗濯液由碳酸氢钠、甘油组成。对耳道耵聍举行浸泡,声称通过碱性的碳酸氢钠使酸性的耵聍软化,实现耵聍的软化、松散、崩解,用于对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状的辅助治疗。[建议视详细情形而定:本产品为用于耵聍栓塞引起的耳鸣、耳痒、耳痛、眩晕症状辅助治疗的碳酸氢钠耳道洗濯溶液类产品,(1)如本产品不含抗菌药物/抗菌因素或其他药物因素,凭证第二类医疗器械治理,分类编码14-16;(2)如本产品含有其他药物或抗菌因素,凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品属于上述的第(1)情形,凭证第二类医疗器械治理,分类编码14-16。]
。ㄈ劝被暇鄱嗵悄粕锝禾逡海河婶劝被暇鄱嗵悄疲劝被暇鄱嗵茄苌铮⒋炕槌。为一次性使用无菌产品。用于创面的洗濯。[建议视详细情形而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素不施展药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体所有或部分吸收,建议按三类医疗器械治理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械治理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素施展药理学作用,建议凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于创面洗濯,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情形,凭证第三类医疗器械治理,分类编码14-10。]
。ㄋ模┥锒嗵浅逑唇阂海河婶燃谆宋啬朴胨槌。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、;ど丝凇⑻峁┦郧樾蔚淖饔,且具有一定的黏性及吸附性,可在组织间形成一层屏障,冲洗创面时能吸赞许整理创伤面的血污,坚持术野清晰。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视详细情形而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素不施展药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体所有或部分吸收,建议按三类医疗器械治理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械治理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素施展药理学作用,建议凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情形,凭证第三类医疗器械治理,分类编码14-10。]
。ㄎ澹┥锒嗵浅逑唇禾逡海河婶燃谆蔷厶恰⒙然朴胨槌。为一次性使用无菌产品。声称具有润滑、隔离、;ど丝凇⑻峁┦郧樾蔚淖饔。凭证产品提供的抑菌实验报告效果显示产品无抑菌作用。用于手术及创面的清洁,不可防术后粘连。用于手术创面和组织创面、粘膜或皮肤创面的冲洗。[建议视详细情形而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素不施展药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体所有或部分吸收,建议按三类医疗器械治理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械治理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素施展药理学作用,建议凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于手术创面、组织创面冲洗,适用于慢性创面,属于上述第(1)①种情形,凭证第三类医疗器械治理,分类编码14-10。]
。┥锒嗵浅逑唇阂海河婶燃紫宋啬啤⒑T逅崮坪痛炕槌。为一次性使用无菌产品。用于体表非慢性创面(手术后缝合创面、小创口、擦伤、切割伤)及周围皮肤的冲洗和照顾护士。[建议视详细情形而定:(1)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素不施展药理学作用:①当用于体表慢性创面和/或体内创面,或者可被人体所有或部分吸收,建议按三类医疗器械治理。分类编码:14-10。②当用于体表非慢性创面,且不可被人体吸收,建议按二类医疗器械治理。分类编码:14-10。(2)如产品除“羧氨基葡聚多糖钠”等生物多糖外,所含其他因素施展药理学作用,建议凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。本产品用于体表非慢性创面冲洗和照顾护士,属于上述第(1)②种情形,凭证第二类医疗器械治理,分类编码14-10。]
。ㄆ撸┨艄馄桌砹普彰髯氨福河傻缪棺荒?椋↙ED驱动器、适配器)、控制?椤⒎⒐饽?椤⑼饪羌案茸槌。与太极阴阳训练图配合使用,声称一方面本产品爆发的光束照射到太极阴阳图,漫反射到人的眼睛,可刺激眼睛的副交感神经及交感神经,调理瞳孔的括约肌与瞳孔的开大肌,调理瞳孔的巨细,使虹膜及睫状体等获得有纪律地训练。另一方面配合太极阴阳训练图,使用者眼凭证图形要求举行圆周运动,声称可使眼后极部脉络膜增厚、巩膜纤维弹性恢复、视网膜渗透多巴胺,从而有用地控制眼轴的长度,从而避免近视度数增添。声称用于通俗人群防控近视。也声称用于近视人群抑制近视度数加深。[建议视详细情形而定:(1)如本产品用于通俗人群预防近视,建议不作为医疗器械治理。(2)如本产品用于近视人群抑制近视度数加深,因本产品必需与太极阴阳训练图配合使用,单独使用时无法实现预期用途,因此建议不但独申报;如本产品和太极阴阳训练图一同申报,建议按三类医疗器械治理。分类编码:16-03。]
。ò耍┭莱菅心ジ啵河勺匀惶妓岣啤⑸嚼嫣谴肌⒍趸琛⑹榛蛩崮啤Ⅳ燃谆宋啬啤⒐杷崦韭痢⒏呤枭咨亍⑻蔷啤⑾跛峒亍⒘姿崮啤⒔苈鞡、香精、纯化水及铝塑复合管组成。为非无菌提供产品?稍谝搅苹怪,与牙齿专用抛光仪器配合使用,用于口腔内对牙齿外貌举行打磨抛光。也可由使用者自行使用,直接挤在牙刷上,对牙齿举行重复摩擦,声称用于祛除牙齿外貌的外源性色素、牙菌斑及牙垢。使用后清水漱净即可。[建议视详细情形而定:(1)如产品在医疗机构中,与牙齿专用抛光仪器配合使用,用于口腔内对牙齿外貌举行打磨抛光,按二类医疗器械治理。分类编码:17-09。(2)如由使用者自行使用,直接挤在牙刷上,对牙齿举行重复摩擦,声称用于祛除牙齿外貌的外源性色素、牙菌斑及牙垢。不作为医疗器械治理。]
。ň牛┲刈榻涸寻滓禾宄赡し罅希河芍刈棰笮腿嗽椿涸寻住⒖ú贰⒏视汀⑶庋趸啤⒋炕槌。无菌提供。通过在创面形成;げ,起到物理屏障作用。同时含有保湿因素,坚持创面的湿性愈合情形。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的照顾护士。[建议视详细情形而定:(1)如所含因素重组胶原卵白可被人体吸收,建议凭证第三类医疗器械治理,分类编码:14-10;(2)如所含因素重组胶原卵白不可被人体吸收,建议凭证第二类医疗器械治理,分类编码:14-10。]
。ㄊ┨灞淼脊芾慰孔爸茫河赏坑醒姑艚旱奈薹牟迹ɑ蛲坑斜┧峤旱牡Σ迹⒕郯滨ツぃ≒U膜)、隔离纸和带粘胶的牢靠贴组成,为一次性使用非无菌产品。使用时,将产品粘贴于完好皮肤,用于在体表牢靠医用导管。[建议视详细情形而定:(1)如产品与创口接触,凭证二类器械治理,分类编码:14-16;(2)如产品不接触创口,则不作为医疗器械治理。本产品不与创面直接接触,建议不作为医疗器械治理。]
。ㄊ唬┛谇皇硬煲牵河勺ㄓ蒙阆裢贰⑹直鸵贫τ萌砑槌。供家庭和小我私家使用,用于口腔局部视察。使用时,通过摄像头对口腔牙齿举行照相,并将照相图像传至移动应用软件上,使用者可通过移动应用软件审查图像确定是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题。有需要时可通过软件将图片上传到医生端,医生凭证图片给出治疗的建议,如需要刷牙、涂氟或者到医院治疗。[建议视详细情形而定:(1)如产品通过将照相图像传至移动应用软件上,用于让使用者自行通过移动应用软件审查图像确定自己是否有牙菌斑、蛀牙等口腔问题,建议不作为医疗器械治理;(2)如产品用于通过软件将图片上传到医生端,医生凭证图片建议患者到医院治疗,但相关图片不作为医生的举行诊断治疗的依据,建议不作为医疗器械治理;(3)如产品用于通过软件将图片上传到医生端,医生凭证图片给出诊断或治疗的建议,实质所拍的图片是作为医生的诊断依据,建议按二类医疗器械治理。分类编码:17-01。]
。ㄊ 医用阴道凝胶:由壳聚糖、卡波姆、甘油和纯化水组成。配合运送器使用。为一次性提供无菌产品。声称通过在阴道壁形成一层;ば阅耗。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于阴道炎和宫颈炎的辅助治疗。[建议视详细情形而定:(1)如本产品提供抗菌实验报告效果显示产品不具有抗菌作用,凭证第二类医疗器械治理。分类编码18-01;(2)如本产品提供抗菌实验报告效果显示产品具有抗菌作用,应当凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。]
。ㄊ 妇用壳聚糖吸附栓:由壳聚糖吸附栓(45%壳聚糖水刺无纺布)、拉线和塑料推进器(筒体和推杆)组成。为一次性使用无菌产品。声称通过壳聚糖吸附栓的吸附作用,吸附扫除阴道细菌,有助于改善阴道情形。用于阴道炎的辅助治疗。[建议视详细情形而定:(1)如本产品提供抗菌实验报告效果显示产品不具有抗菌作用,凭证第二类医疗器械治理。分类编码18-01;(2)如本产品提供抗菌实验报告效果显示产品具有抗菌作用,应当凭证药械组合产品属性界定程序申请界定。]
七、建议不但独作为医疗器械治理的产品(13个)
。ㄒ唬┞霾ㄊ章拗柑祝河赏饪翘濉⒛诳翘濉⑵摇⑵芎吞致圩槌。与特定的具备充气及脉搏波信号收罗剖析功效的脉搏波剖析仪配合使用,用于辅助收罗人体脉搏波信号。
。ǘ┒喙π窬碳ぬ酵纷黄鳎河缮窬觳夥窒吆校ǚ俏蘧峁⒋碳ぷ黄骱偷剂叩茸槌。其中神经检测分线盒由医用TPE质料制成,导联线由TPE质料和镀铬铜材质制成;刺激探头转换器由医用不锈钢和TPE 质料制成,产品经钴60灭菌,无菌提供。与特定的神经监测仪配套使用,在手术历程中,靠近/接触神经肌肉时通过诱发电位直接/间接刺激神经。
。ㄈ┥淦迪诘脊芘蚕撸河刹遄拖呃伦槌,无菌产品。产品与特定的心脏射频消融导管及三维标测辖档同接,用于装备间的信号传输。
。ㄋ模┑ゼ嫉缣坠埽河删郾┑嫉缰柿现瞥傻奶坠,非无菌提供,一次性使用。配合特定中低频治疗仪的腔内电极使用。使用前举行消毒处置惩罚,再套在腔内电极上,用于治疗时导电和避免交织熏染。
。ㄎ澹 牙科莳植手术定位件:包括牢靠夹具/配准夹具、跟踪板和螺栓。配合特定口腔莳植手术导航定位系统的红外视觉系统使用,实现导航追踪功效,从而辅助牙科莳植手术举行。产品为特定口腔莳植手术导航定位系统的专用部件。
。┭揽戚灿眉谐制鳎河苫匪糇榧ɑ方艄烫缀退袈菝保┖洼不泶锢慰孔榧ㄅ坠堋⑹只坠芎吐泶锏职澹┳槌。用于毗连牙科莳植手机和口腔莳植导航定位系统的机械臂。仅与特定的口腔莳植导航定位系统配合使用。
。ㄆ撸┎庋固准河煞⒐夤堋⑽展堋⒉庋沟脊芎脱沽嗖馄髯槌。与特定的血压监测装备配套使用,收罗和剖析患者的足背动脉脉搏信号,辅助丈量病人的血管动脉内压力值与脉率值。
。ò耍┗颊叱性赜锰枷宋澹河刹恍飧纸涌诤突臁⑻枷宋搴腿淼孀槌。用于在举行手术以及举行检查和治疗时辅助承载和定位患者。使用时,将产品牢靠在特定的手术台系统上,承载患者的背部和骶尾部。产品不可单独使用,仅能作为特定的手术台系统的部件。
。ň牛┕粼璉gE抗体剖析配套试剂盒:由标记液、显色液、反应器组成。仅与该公司其他IgE检测试剂盒配套使用,用于定量检测人血清样本中总IgE或过敏原特异性IgE抗体,不可单独使用。
。ㄊ┩ㄓ靡海河闪疵骨缀退匕坏母泄馕⑶蚝虷EPES缓冲液组成。仅用于与该公司生产的均相化学发光免疫剖析法检测试剂盒及全自动均相化学发光免疫剖析仪配合使用,完成基于免疫原理的体外诊断检测。
。ㄊ唬└咝阅芎羝淮涡约觳馐约梁校河山耗摇⒅魈濉⒏前寰低纷槌。仅与该公司生产的呼气酮剖析仪一起使用,用于按期丈量成人呼出气体中的酮水平,以治理糖尿病酮症酸中毒和监测酮症。
。ㄊ㊣gE抗体检测增补试剂盒(印迹法):由酶团结物、通用缓冲液和底物液组成。仅与该公司生产的过敏原检测系列产品配合使用,临床上用于检测人体样本中的IgE抗体。
。ㄊ┦諴CR通用试剂盒:由DNA聚合酶,数字PCR反应液(dNTP、d-PCR缓冲液、ddH2O)组成。用于目的基因的基因变异、拷贝数变异(CNV)及绝对定量剖析。